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賽默飛創(chuàng)新技術(shù)之雙三元液相色譜DGLC

時間:2013-9-10閱讀:1917
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賽默飛創(chuàng)新技術(shù)之雙三元液相色譜DGLC

——流動相在線除鹽技術(shù)

藥物中的雜質(zhì)是指除藥物化學(xué)體以外的任何成分,是反映藥品質(zhì)量和安全性的重要指標(biāo)。在制藥工業(yè)中,關(guān)于藥物雜質(zhì)的研究主要是聚焦在使用液相色譜對其進(jìn)行分離、鑒別和定量上。ICH規(guī)定當(dāng)藥物中的雜質(zhì)含量大于0.1%時,應(yīng)進(jìn)行定性。傳統(tǒng)的方法是先將雜質(zhì)進(jìn)行分離制備,得到純品后再通過NMR、IR及MS等儀器進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒別。此方法,一是周期長;二是分離制備成本高;三是一些含量較少且不穩(wěn)定的雜質(zhì)難于制備。而近年發(fā)展迅速的LC-MS聯(lián)用技術(shù),根據(jù)雜質(zhì)的來源,產(chǎn)生條件,推測藥物中可能含有的雜質(zhì),并結(jié)合藥物母核的質(zhì)譜裂解規(guī)律和雜質(zhì)的產(chǎn)生原理推斷雜質(zhì)的結(jié)構(gòu),可以很好地解決這些缺點(diǎn),已成為雜質(zhì)研究的一種新理念,且該技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、制造以及質(zhì)量控制等各個階段。

LC-MS聯(lián)用技術(shù)中,液相色譜分離是進(jìn)行質(zhì)譜結(jié)構(gòu)鑒別的基礎(chǔ),然而現(xiàn)有的很多液相色譜分離方法為改善分離或檢測經(jīng)常會使用非揮發(fā)性緩沖鹽流動相(如磷酸鹽緩沖溶液或離子對試劑),這顯然與質(zhì)譜的ESI(APCI)-MS不兼容。因此當(dāng)采用LC-MS聯(lián)用技術(shù)時,必須將流動相轉(zhuǎn)換為適合于ESI(APCI)-MS的揮發(fā)性流動相。而摸索新的適合于LC-MS聯(lián)用技術(shù)的流動相體系往往很難對雜質(zhì)進(jìn)行有效分離,且又耗時費(fèi)力。賽默飛UltiMate 3000雙三元液相色譜(DGLC)可實(shí)現(xiàn)在線去除流動相中的非揮發(fā)性緩沖鹽,讓您無需改變現(xiàn)有的分析方法就可輕松使用LC-MS聯(lián)用技術(shù)對藥物雜質(zhì)進(jìn)行更深入的研究。

儀器系統(tǒng)連接

雙三元梯度泵的右泵保持原來的分析流動相條件不變,各雜質(zhì)成分在一維分析柱中實(shí)現(xiàn)分離,通過2位置六通閥將已被常規(guī)檢測器檢測的目標(biāo)雜質(zhì)峰儲存至loop環(huán)中;左泵采用與MS兼容的揮發(fā)性流動相,將儲存在loop環(huán)中的目標(biāo)分析物洗脫至二維除鹽柱中,利用質(zhì)譜上固有的六通閥,將流動相中的非揮發(fā)性鹽除去,再調(diào)整左泵流動相比例將目標(biāo)待測物洗脫至MS中,通過子離子掃描等方式,得到雜質(zhì)的裂解碎片,結(jié)合物質(zhì)的裂解規(guī)律,對藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行逐一鑒別。系統(tǒng)流路連接見圖1.。
 

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