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苯甲酸雌二醇的鑒別與檢測
閱讀：2027 發布時間：2013-11-11苯甲酸雌二醇的類別是對照品， 對照品與標準品是2個不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質，而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位（U）表示。文獻中常將2種概念混淆，認為對照品就是標準品，是1種物質2種提法而已［1，2］，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標準品。
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苯甲酸雌二醇鑒別：
1、 取該品約2mg ，加硫酸2ml 使溶解，溶液即顯黃綠色，并有藍色熒光；將此溶液傾入水2ml 中，溶液顯淡橙色。
2、該品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。
苯甲酸雌二醇檢測：⑴ 與每1ml 含0.02mg的溶液⑵。用含量測定項下的方法和溶液，取8μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峰高度達記錄儀的滿量程。再取溶液⑴ 和⑵ 各8μl，分別注入液相色譜儀。記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.2 倍。溶液⑴ 顯示的雜質峰數不得超過3 個，各雜質峰面積及其總和分別不得大于溶液⑵ 主峰面積的1/2和3/4。干燥失重 取該品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5 %。
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2013-11-11