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抗癌新藥鹽酸埃克替尼完成三期臨床試驗(yàn)（轉(zhuǎn)載）
閱讀：1108 發(fā)布時間：2013-5-17在國內(nèi)，靶向抗癌藥幾乎等同于“昂貴的國外藥”。然而中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕教授17日公布的消息有望改變這一現(xiàn)實(shí)：我國具有*自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌創(chuàng)新藥鹽酸埃克替尼完成三期臨床試驗(yàn)，療效得到證實(shí)。
鹽酸埃克替尼是以表皮生長因子受體激酶為靶標(biāo)的新一代靶向抗癌藥，*由我國科學(xué)工作者和腫瘤臨床專家自主原創(chuàng)，經(jīng)歷8年時間研制而成，其*個適應(yīng)癥是晚期非小細(xì)胞肺癌。
作為鹽酸埃克替尼三期臨床試驗(yàn)研究的主持者，孫燕院士17日在第十三屆全國臨床腫瘤學(xué)大會暨2010年CSCO學(xué)術(shù)年會上公布了研究結(jié)果并介紹了研究過程。
他說，這次三期臨床試驗(yàn)全國有27家腫瘤醫(yī)院參與研究，采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照的研究設(shè)計(jì)，直接以進(jìn)口藥吉非替尼作為對照藥，“頭對頭”地研究觀察經(jīng)過化療失敗晚期肺癌病人的療效和安全性。
研究表明，鹽酸埃克替尼在療效方面，絲毫不遜于對照藥，埃克替尼組的無疾病進(jìn)展期中位數(shù)為137天，較吉非替尼組的102天延長34.3%；疾病進(jìn)展時間中位數(shù)比較，埃克替尼組的154天顯著長于吉非替尼組的109天。
在安全性方面，埃克替尼的不良反應(yīng)發(fā)生率為60.5%，明顯低于吉非替尼的70.4%，兩組皮疹發(fā)生率分別為40.0%和49.2%、腹瀉發(fā)生率分別是18.5%和27.6%，可見埃克替尼的安全性優(yōu)于吉非替尼。
“以進(jìn)口品牌藥為對照進(jìn)行頭對頭的雙盲臨床試驗(yàn)，一方面是滿足國家新藥審批的要求，另一方面也表明我們對埃克替尼的信心。”浙江貝達(dá)藥業(yè)負(fù)責(zé)這項(xiàng)研究的譚芬來博士說，“公司為購買吉非替尼已花費(fèi)了2000多萬元。”
靶向抗癌藥因?yàn)榭朔藗鹘y(tǒng)化療藥特異性差、毒副作用大的問題，深受醫(yī)患推崇。目前，國內(nèi)腫瘤病人治療用的靶向抗癌藥主要依賴進(jìn)口，價格昂貴，一般病人都難以承受。
孫燕院士表示，如果鹽酸埃克替尼順利上市，其價格將有可能比進(jìn)口同類產(chǎn)品下降50%以上。
據(jù)介紹，鹽酸埃克替尼項(xiàng)目先后獲得科技部的創(chuàng)新基金、“863計(jì)劃”、重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、浙江省“十一五”重大專項(xiàng)等的支持。
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