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上海純優生物科技有限公司 |  資料大小 |
30KB |
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 資料類型 |
WORD 文檔 |  資料圖片 |
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含量測定用的對照品保存和使用方面的信息，筆者認為跟不上實踐的需要。在目前標準起草與對 照品供應相分離的情況下，對照品的保存和使用應 有更具體的指導性規定。本文分3類談談自己的思考。
*類，化學對照品，膠塞小瓶分裝，含量按100％計，干燥失重在0．2％以下，用前不需干燥¨。這類對照品在使用說明書上一般規定為遮光及密閉 保存。考慮到膠塞可能會滲透水分，不同的保存條 件，很可能造成含水量不同。在高溫地區或高溫季 節，對照品通常會放入冰箱冷藏，以防變質：當x,-JN 品從冰箱取出后，由于溫度的差異，水分可能會冷凝 在x,-JN品里。為避免這種情況的發生，筆者認為可 以在對照品取出后立即放入干燥器中，待溫度趨于 平衡后再稱定重量。
第二類，化學對照品，分裝和含量同*類，干燥失重比較大，用前應在適當條件下干燥目前對干燥條件的規定并不統一，相同對照品在不同的質量標準中，其處理條件不盡相同。如嗎 啡，《中國藥典>2000版二部收載有105 cc干燥2 h（阿片）、105 o【=干燥1 h（鹽酸嗎 啡片）和80cc干燥至恒重（鹽酸嗎 啡緩釋片）3種方法。又如對乙酰氨基酚，在酚咖麻敏膠囊中規定的方法是105 cc至恒重，而對乙酰氨基酚咀嚼片和對乙酰氨基酚凝膠卻未要求干燥。對照品用前處理方法的不同將可能影響含量測定的結果，文獻一指出地塞米松磷酸鈉在兩種條件下干燥導致結果相差2％。這樣的狀況對標準的正確執行是很不利的。
對于干燥的條件，目前仍以常壓105cc居多，《中國藥典>2000版二部共有32個對照品采用這一條件，另外使用減壓干燥的只有16個。鑒于減壓技術不斷成熟，其、節能及破壞性小的優點日益突出，未來的實驗可以更大程度地探索以減壓干燥為主的溫和條件。
第三類，中檢所編寫的《抗生素標準物質使用手冊》所列品種。此類x,-}-N品的保存和使用方法的規定比較明確。該手冊規定：“于5c【二以下低溫避光保存，開啟安瓿后嚴密保持干燥以防吸水”，“用前不需干燥”，“更換新批號時，舊批號一律停止使用”。該手冊還規定了此類對照品儲備液的保存條件和使用期限。近年來新增加的品種（如克拉霉素、阿奇霉素、頭孢克洛），以及原來的暫行對照 品現改為化學對照品的（如頭孢拉定、克拉維酸），其保存和使用方法是否改變，未見補充說明的資料。
考慮到此類對照品大多為安瓿熔封，筆者認為其它熔封的對照物質均可以參照此規定處理。
關于對照品新舊批號交替的問題，除上述第三類外，其余兩類均沒有規定。據了解，使用單位出于種種考慮，新舊批號同時使用的情況并不少見。筆者認為有必要增加相應的規定。
另外，各類對照品稱取時均應避免高濕度。過高的濕度會令天平讀數不穩定，影響結果。例如筆者稱取甲氧芐啶對照品（屬上述第二類，未干燥處理），當RH>80％時，在十萬分之一天平上的讀數不斷增大；當RH<65％時，則讀數穩定。
