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潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試

時(shí)間:2013/11/1閱讀:5720
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導(dǎo)語:潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試確定浮游的生物微粒濃度和微生物微粒沉降的密度,以此判斷潔凈室(區(qū))是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度

1、空氣微生物測(cè)定:

1.1、目的:是確定浮游的生物微粒濃度和微生物微粒沉降的密度,以此判斷潔凈室(區(qū))是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。

1.2、空氣微生物的測(cè)定方法有浮游菌和沉降菌,兩者可以同時(shí)測(cè)試也可任選其一。

1.3、沉降菌監(jiān)測(cè):依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294-2010進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

1.3.1、監(jiān)測(cè)點(diǎn)的選擇:根據(jù)潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果,確定取樣點(diǎn)的位置,日常監(jiān)控采樣點(diǎn)不少于驗(yàn)證時(shí)的采樣點(diǎn),同時(shí)A、B級(jí)區(qū)采樣點(diǎn)不少于14個(gè)。

1.3.2、采樣量的確定:靜態(tài)取樣不少于30分鐘,動(dòng)態(tài)取樣不少于4小時(shí)

1.3.3、潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試監(jiān)測(cè)頻次

1.3.3.1、

潔凈級(jí)別

監(jiān)測(cè)頻次

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)

*

每月一次

每月一次

B級(jí)(100級(jí))

C級(jí)

(10,000級(jí))

D級(jí)

(100,000級(jí))

3個(gè)月一次

每6月一次

 

1.3.3.3、取樣間每季度一次靜態(tài)監(jiān)測(cè)。

1.3.3.4、微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)每月一次靜態(tài)監(jiān)測(cè)。無菌檢測(cè)室應(yīng)在無菌試驗(yàn)進(jìn)行時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),因區(qū)域較小為不影響操作,平皿數(shù)可減少為4個(gè)。

1.4、浮游菌監(jiān)測(cè):依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》、及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293-2010進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

1.4.1、監(jiān)測(cè)點(diǎn)的選擇:只對(duì)潔凈區(qū)A、B級(jí)區(qū)進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試,根據(jù)潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果,確定取樣點(diǎn)的位置,日常監(jiān)控采樣點(diǎn)不少于驗(yàn)證時(shí)的采樣點(diǎn)。

1.4.2、采樣量的確定:A、B級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)采樣不少于1000L。

 1.4.3、監(jiān)測(cè)頻次:生產(chǎn)車間關(guān)鍵崗位(*區(qū)和B級(jí)區(qū))每班一次。

潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試儀(浮游菌采樣器)必須按儀器的檢定周期,定期對(duì)儀器作檢定,以保證測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性。 

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