T/ZZB 3147-2023 精異丙甲草胺原藥

范圍
本文件規(guī)定了精異丙甲草胺原藥的基本要求、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、和儲運、質(zhì)量承諾。
本文件適用于由精異丙甲草胺及其生產(chǎn)中產(chǎn)生的雜質(zhì)組成的精異丙甲草胺原藥。

術語和定義
本文件沒有需要界定的術語和定義。

基本要求
設計研發(fā)
應具備根據(jù)產(chǎn)品純度、異構(gòu)體比例和雜質(zhì)控制的要求優(yōu)化工藝參數(shù)的能力。
原料
主要原料應符合表1的要求。




工藝及裝備
應采用連續(xù)化的亞胺合成、精餾、酰化生產(chǎn)工藝及環(huán)路加氫工藝。
應具備集散控制系統(tǒng)(DCS)和加氫緊急停車系統(tǒng)(SIS)。
檢驗檢測
應具備表2中所有項目的檢測能力。
應具備氣相色譜儀、液相色譜儀、pH計和卡爾·費休水分測定儀等檢測設備。

技術要求
外觀
無色至棕色液體。
技術指標
精異丙甲草胺原藥應符合表2的要求。


試驗方法
水分的測定
按 GB/T 1600-2021 中4.2"卡爾·費休法"的規(guī)定執(zhí)行。
GB/T 1600-2021 農(nóng)藥水分測定方法


京都電子KEM 容量法卡爾·費休水分測定儀 MKV-710S