丁基橡膠瓶塞的內(nèi)在潔凈度、化學穩(wěn)定性、氣密性、生物性能都很好，但是因配方復雜及所加原材料濃度梯度的關系，與一些分子活性比較強的藥物封裝后，被藥物吸收、吸附、浸出、滲透，產(chǎn)生了膠塞與藥物的相容性問題，比較突出的是部分頭孢菌素類、部分大輸液類、以及較多中藥注射液制劑等。所以通過選用一種惰性柔軟涂層，覆蓋在膠塞表面，隔離藥品與橡膠瓶塞的直接接觸，這樣可以明顯改善與藥物的相容性。國家至2004年底前所有藥用膠塞(包括輸液、口服液等各劑型用膠塞)一律停止使用普通天然膠塞;所有藥廠的藥品橡膠塞都要使用丁基膠塞。丁基膠塞的穿刺力性能在醫(yī)藥行業(yè)標準中有明確的規(guī)定，濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的丁基膠塞穿刺力儀可測試出膠塞穿刺力的大小，以達到國家標準。
丁基膠塞穿刺力儀 YYB-01
丁基膠塞穿刺力儀主要應用于測量藥用膠塞穿刺力及組合蓋開啟力測試,依據(jù)藥用橡膠塞標準中對穿刺力及鋁塑組合蓋開啟力試驗的測試要求。適用于研究機構、制藥企業(yè)、檢驗檢疫等機構。
丁基膠塞穿刺力儀的實驗原理，將試樣裝夾在兩個夾頭之間,兩夾頭做相對運動,通過特殊夾頭將進行穿刺或開啟力試驗,通過儀器測力系統(tǒng)測試此過程中的力值變化與位移變化.從而得出相應力值數(shù)據(jù).
YBB00052002藥用溴化丁基膠塞中輸液瓶用膠塞【外徑6mm，金屬穿刺器】的穿刺力測試方法:
取10只被測膠塞和10只已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。蓋上鋁蓋，用手動封蓋機封口，放入高壓蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min，降至室溫，取出。用丙酮擦拭穿刺器，不能破壞針尖鋒利度，將穿刺器裝在穿刺裝置上，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用符合規(guī)定的金屬穿刺器以(200±50)mm/min的速度，按先被測膠塞再已知穿刺力膠塞的順序交替穿刺膠塞。記錄刺透膠塞所施加的力。穿刺器刺10次后，更換一只穿刺器。直至所有膠塞被穿刺一次。(注:如果已知穿刺力膠塞的結果與先前測得的結果具有一致性，則應判被測膠塞測得的結果有效，反之，則無效。)穿刺被測膠塞所需的力zui大不得過80N，平均值不得過75N，穿刺過程中不應有膠塞被推入瓶內(nèi)。
以上信息來源與濟南三泉中石實驗儀器有限公司，三泉中石是一家專注于包裝材料檢測儀器研發(fā)和銷售的高科技創(chuàng)新企業(yè)，公司成立于2007年，在藥包材檢測行業(yè)已有十幾年的從業(yè)經(jīng)驗，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研質(zhì)檢機構提供*包裝材料科學試驗儀器和全面質(zhì)量控制解決方案。
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