西林瓶殘余密封力（RSF）測(cè)試方法與相關(guān)儀器
根據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)2024年12月發(fā)布的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿，殘余密封力（RSF）被定義為“彈性體密封件施加于注射劑瓶口上的壓縮力的間接測(cè)量"。這是國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)引入RSF概念。美國(guó)藥典USP1207.3《包裝密封質(zhì)量測(cè)試技術(shù)》中進(jìn)一步指出，“RSF與密封件壓縮程度呈線性關(guān)系，密封更緊密的樣品瓶具有更高的RSF值"。以下由Sumspring三泉中石介紹西林瓶殘余密封力（RSF）的測(cè)試方法及相關(guān)儀器進(jìn)行清晰、簡(jiǎn)潔的介紹。
1. 殘余密封力（RSF）的定義與重要性
殘余密封力（RSF）是指在鋁蓋壓接完成后，橡膠塞法蘭對(duì)玻璃瓶冠狀密封表面持續(xù)施加的應(yīng)力。它是評(píng)估密封壓縮質(zhì)量的間接指標(biāo)，能夠標(biāo)準(zhǔn)化密封質(zhì)量檢測(cè)，獨(dú)立于壓蓋設(shè)備，確保工藝一致性和驗(yàn)證可靠性。
根據(jù)FDA 2008年行業(yè)指南，殘余密封力RSF可作為穩(wěn)定性研究中無菌測(cè)試的中期和末期替代方法。通過RSF數(shù)據(jù)，可優(yōu)化西林瓶軋蓋機(jī)參數(shù)，完善軋蓋工藝，預(yù)測(cè)潛在泄漏風(fēng)險(xiǎn)。殘余密封力RSF與容器密封完整性測(cè)試（CCIT）密切相關(guān)，共同保障藥品包裝在整個(gè)生命周期中的密封性能，是西林瓶包裝系統(tǒng)密封質(zhì)量檢測(cè)的核心方法之一。
2. 殘余密封力（RSF）測(cè)試方法
RSF測(cè)試通過線性執(zhí)行器和載荷傳感器測(cè)量施加在密封件上的力。當(dāng)測(cè)試力超過密封壓縮力時(shí)，記錄對(duì)應(yīng)的RSF值。測(cè)試過程中，利用應(yīng)力-應(yīng)變曲線及其一階、二階導(dǎo)數(shù)，確定曲線的“拐點(diǎn)"（knee point），即RSF值。這一方法能夠精確量化密封質(zhì)量。
3. 殘余密封力（RSF）測(cè)試儀器
RSF測(cè)試需使用配備壓縮力模式的通用拉力機(jī)（YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀），測(cè)試時(shí)，樣品瓶頂部安裝專用金屬工具，通過恒定壓縮應(yīng)變速率施加力，生成與時(shí)間（或壓縮距離）相關(guān)的應(yīng)力曲線。曲線中的拐點(diǎn)反映密封件的RSF值，以牛頓或磅力為單位記錄。
西林瓶殘余密封力RSF測(cè)試是非破壞性檢測(cè)，測(cè)試結(jié)果受頂砧模具設(shè)計(jì)、壓縮速率、密封件黏彈性、密封件尺寸及鋁塑蓋性能的影響。濟(jì)南三泉中石的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀專為西林瓶殘余密封力RSF測(cè)試設(shè)計(jì)，提供精準(zhǔn)的密封質(zhì)量量化數(shù)據(jù)，為制藥包裝工藝優(yōu)化和驗(yàn)證提供可靠支持。通過RSF殘余密封力測(cè)試，西林瓶包裝的密封質(zhì)量得以科學(xué)評(píng)估，為藥品安全提供重要保障。
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