化工儀器網(wǎng)
技術(shù)文章
*單抗類生物仿制藥Inflectra
閱讀：725 發(fā)布時間：2013-9-22*單抗類生物仿制藥Inflectra
月10日，第二大、亞太zui大單抗藥物企業(yè)——韓國生物制品商Celltrion，和注射藥物和輸液技術(shù)供應(yīng)商Hospira聯(lián)合宣布，Inflectra獲得了歐盟委員會的批準，該藥是歐盟獲批的*單抗類生物仿制藥。Inflectra獲批用于炎癥性疾病的治療，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎和牛皮癬。
Inflectra是強生和默沙東重磅藥物Remicade的生物仿制藥，同時也是通過歐洲藥品管理局生物仿制藥監(jiān)管途徑獲批的*單克隆抗體。滿足歐盟要求的生物仿制藥，可作為現(xiàn)有生物制劑的一個治療選擇。2012年，Remicade在歐洲的銷售額超過了20億美元，銷售額超過60億美元。
歐洲藥品管理局和EC通過科學(xué)嚴謹?shù)膶彶楹团鷾食绦颍C實了Inflectra與Remicade具有類似的質(zhì)量、療效和安全性，將為醫(yī)生、患者、醫(yī)療保健系統(tǒng)提供更實惠的治療方案，同時也將為歐盟衛(wèi)生系統(tǒng)提供一個機會，來更有效地管理預(yù)算。
Inflectra的獲批，是基于全面性臨床試驗項目中的安全性、有效性、耐受性數(shù)據(jù)，研究中，Inflectra到達了與Remicade治療等效性的主要終點。
Inflectra是一種嵌合人鼠單克隆抗體，高親和結(jié)合可溶性和跨膜形式TNFα，阻止其與TNF受體的結(jié)合，從而抑制TNFα的生物活性。
*單抗類生物仿制藥Inflectra