萬級無塵車間 萬級無塵車間設計

    2010 年開始實施《無菌和植入醫療器械生產質量體系 管理規范》 ，近期有很多單位咨詢關于潔凈廠房的設計問題。 

目前涉及的標準和工作文件有： 

1、YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范； 

2、YY/T 0567.1-2005 醫療產品的無菌加工 第 1 部 分：通用要求； 

3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第 2 部 分 過濾； 

4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范； 

5、 《體外診斷試劑生產實施細則（試行） 》中附錄 A 請生產企業閱讀以上文件后，進行選址、設計、施工。 萬級無塵車間 萬級無塵車間設計

我們將部分要點總結如下，以供參考。

 一、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生 條件良好， 至少沒有空氣或水的污染源， 還宜遠離交通干道、 貨場等。

 二、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。 宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑 置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療 器械的生產造成污染。 

三、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響；人流、物流宜分開。 

四、潔凈室（區）的布局要求： 按照 YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附 錄 B 中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設 置潔凈度的級別。潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內 容： 

1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往 復，人流、物流走向合理。要配備人員凈化室（換鞋室、存 外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室） 、物料凈化室 （脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗） ，配備潔具室、洗衣間、 暫存室等。 

2、按空氣潔凈度級別，從高到低，由內向外。 

3、同一潔凈內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染 、 1）生產過程和原料不會對產品質量產生相互影響； ） 2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措 ） 施，零配件的傳送通過雙層傳遞窗； 

4、空氣凈化應符合 GB 50457-2008《醫藥工業潔凈 、 廠房設計規范》 第九章的要求。 潔凈室里的新鮮空氣量， 應取下列zui大值：1）補償室內排風量和保持室內正壓 所需新鮮空氣量； 室內沒人新鮮空氣不應小于 40 立 2） 方米/h；3）配備空調凈化機房。 

5、潔凈室人均面積應不少于 4 ㎡（除走廊、設備等物品外） ，保證有安全的操作區域。 

五、溫、濕度 

1、與生產工藝要求相適應。 

2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔 凈室（區）溫度應為 20℃～24℃,相對濕度應為 45%～60%； 空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為 45%～65%。有特殊要求時， 應根據工藝要求確定。 

3、人員凈化用室的溫度，冬季應為 16℃～20℃，夏季 應為 26℃～30℃。 六、常用的監測設備 風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等 七、配套的菌檢室要求 凈化車間必須配備獨立凈化空調系統的菌檢室（與生產 區分開） ，要求為萬級條件下的局部百級，配備人員凈化室 （換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室） 、 物料凈化室（脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗） 。