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NEJM:基因檢測的監管引發口水戰

2015-5-30  閱讀(336)

隨著基因組測序逐漸步入臨床,相應的監管也成了熱門話題。*醫學期刊《New England Journal of Medicine》近日發表了一系列文章,強調了臨床基因組檢測的承諾與挑戰,特別是美國食品藥品監督管理局(FDA)對這些檢測的監管。
休斯頓大學法律中心的Barbara Evans聯合華盛頓大學的兩名研究人員發表了題為“The FDA and Genomic Tests — Getting Regulation Right"的文章,批評了FDA對基因檢測的監管。不過,她們的言論立即得到了FDA代表的回應。
作者認為,FDA監管基因檢測和技術所遵循的醫療器械法規已有近40年,它們已經過時,無法在促進創新的同時確保其安全性和有效性。
如今,新一代測序產生了大量的變異,而作者認為目前的挑戰在于評估變異的臨床有效性。FDA建議使用現有的基因數據庫進行驗證,不過在作者看來,這種想法“過于樂觀",因為對于大多數變異而言,這種數據庫是不存在的。
這就使得數百萬個變異需要上市前的研究,以證明臨床有效性。隨之而來的成本和延時可能使美國的許多實驗室只檢測變異,而臨床解釋可能由海外的實驗室完成,從而繞過FDA的監管。在她們看來,將檢測過程和臨床解釋分開,可能削弱美國消費者的安全性。
相反,她們建議,FDA應考慮上市后的監控模型,正如目前監管藥物安全所使用的。“上市前審核是個錯誤的工具,而FDA傳統的逐個產品監管是目光短淺的。確保‘樹’(每個檢測)的安全有效需要FDA不斷利用整個‘森林’(用途相似的所有競爭性檢測)的證據,"她們在文中寫道。
盡管對于醫療器械,短期的上市后監控仍然存在,但“基因檢測需要長期、不斷學習的計劃,以明確那些目前未知的好處和風險,"作者寫道。
她們建議,為了確定新發現變異的臨床意義,FDA應建立新的大型數據資源,提供序列和表型數據,不過這需要大量的資金。
作者總結道,“改革應著眼于賦予FDA正確的法律權利、種子資金和法律途徑,去鼓勵公共和私營部門的合作,以開發和維持數據資源,從而適當地監管基因檢測。"
對此,FDA的代表也做出了迅速的回應。David Litwack及同事給NEJM的編輯寫了一封信,同意Evans的部分觀點,但不是全部。“我們不認同FDA將澆滅創新,因為它缺乏適當的法定。"
FDAzui近的一些決策已經證明,對于新的基因檢測,它并沒有死守傳統的上市前審核辦法。例如,它豁免了Illumina MiSeqDx的上市前審核,也利用一種靈活的方法來批準Myriad Genetics的BRACAnalysis CDx,允許在變異的分類和報告中使用已定義的過程。
同時,FDA也在努力促進數據庫的開發。作者承認,支持特定變異的數據通常較少,因為許多變異并不頻繁出現,不過他們正在探索有限的證據是否能支持某些申請。
在文章結尾,作者表示,“通過清除整個領域所面臨的障礙,我們希望能夠加速在分析上和臨床上有效的基因檢測的開發,以便造福患者"。



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