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ELISA試劑臨床質量評價
閱讀：914 發布時間：2019-10-16 一、ELISA臨床質量評價要點
從臨床應用角度考核檢修試劑的可靠性，是以其能否區分健康與疾病的能力作為依據的。檢定內容除包裝、標簽、說明書等外，對試劑的機能，如特異性、敏捷度、精密度和線性等均需逐項檢定，通過對一系列參比品的檢測，結果符合要求者才為合格。部臨檢中央對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進行了工作，通過質量評價，促進了試劑質量的進步。進行這種評價，首先需要收集有關的病人血清，然后用*的檢測該項標志物zui可靠的試劑進行測定，以確定其為陽性或陰性。目前還很難找到100%可靠的試驗，任何試驗都會泛起假陽性或假陰性。這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"（panel）。
二、臨床考核血清盤的制備要求
1.采用人的原血清
2.血清盤應具有相應的穩定性
3.血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響檢驗結果的防腐劑
4.血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半
5.陽性樣本中，應有一定數量的強陽性和弱陽性樣本
6.血清盤中應有一定數量的臨界值上、下含量的樣品，以檢驗試劑的靈敏度
7.血清盤中應包含與該項檢驗相關的病種樣本和已積知具有干擾物質（RF因子）的樣本，以檢驗試劑的特異性
三、臨床考核血清盤的建議
以抗-HBc-IgM為例，部臨檢中心收集近百例臨床肝炎病人的樣本，選出血清70份，其中陽性29份，陰性41份，組成抗-HBc-IgM臨床考核血清盤。在70份樣本中，除7份為無病歷的質控血清外，抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含臨床診斷急性肝炎16例、慢性活動性肝炎5例、重癥肝炎1例；抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中，含臨床診斷慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例（均為恢復期采的血樣）、慢性活動性肝炎8例（其中5例為恢復血樣）。
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