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上海滬鼎論進口標準品的日常管理
閱讀：2162 發布時間：2015-2-4隨著標準品的著重發展，在使用的過程中也遇到了一些問題，若管理不善或超過使用期限極易導致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品通過檢驗成為合格藥品，也會影響到原料藥和中間體的質量控制。我公司針對產品使用管理的問題進行升級處理。下面我們一起來看看上海滬鼎論進口標準品的日常管理：
一、管理要求
1.要把握好標準品的來源，要使用國家認可的標準品，并按要求對其進行相關驗證；
2.應按要求做好標準品的賬目管理、領用登記，并在規定條件下儲存；
3.要對工作中的標準品、開封過的標準品以及標準品儲備液的儲存條件和使用期限進行驗證，并做出明確規定，做好各項記錄；
4.建議標準品的提供單位同時提供標準品使用說明書，并明確使用期限及儲存條件。
二、在標準品的管理方法，目前還存在問題
首先是標準品來源不規范。現場檢查發現，有些企業使用的標準品是精制過的原料藥或“工作標準品"，雖經有關部門認可，但企業大多未規定其復標期限和儲存條件，對其使用期限也未進行驗證，且記錄不完整，很難做到溯源逐本。
其次是標準品管理不到位。目前大多數企業在使用標準品前沒有按要求對其進行驗證；有些企業為方便，將標準品配制成濃度較高的儲備液，但未能對其穩定性和儲存期限進行考查；部分企業對開封后的標準品管理不到位，仍然同未開封的標準品放在一起繼續使用，包裝上未作任何標識，等等。
三、注意事項：
檢驗需用標準品或標準品時，經質管部審核,報分管副總批準后，由物料部到省藥檢所或到上海滬鼎生物科技有限公司直接購買，同時應索取該批標準品或標準品的檢定報告。
公司擬制的標準品，經由質管部QC檢驗人員提出制備申請，由生產部下達生產指令生產。質管部依照標準品的標準進行檢驗，檢驗合格后，報質管部審核，分管副總批準后方可使用。
四、含量測定
中藥化學對照品由于是由有機溶劑中提取或精制得，故一般水分很低，因此在目前沒有規定水分含量的情況下，只要求在標定時對熔點較高的中藥化學對照品置于105℃干燥。同時，對于不穩定的對照品則可置硅膠或五氧化二磷真空干燥器中干燥后應用。嚴格地說，對照品應規定干燥失重限度，對殘留有機溶劑也應有所規定。
據滬鼎標準品專家介紹，過去測定化學對照品的含量及雜質含量的方法一般包括：容量法、重量法等，也有用紫外E值測定的。然而，由于近代科學發展，尤其是光譜色譜技術的廣泛應用，而上述容量、重量法只能得到如總生物堿、總黃酮等大類總成分含量，而現在可用的液相法、薄層掃描法等不僅操作方法簡單，還能得到相對準確的結果
據了解，相溶度分析法主要是檢出包括異構體的雜質量，而差示掃描熱量法是測定物質熔融熱，但由于雜質存在可發生變化，雖然可測得對照品的純度，但不能用于熔融時分解的物質。在中藥化學對照品的含量測定中，有些含量測定方法采用了美國藥典收載的鑒別用標準品，按含量測定用對照品要求作純度與含量考察，但在制定標準限度中，必須確切了解對照品的純度與含量。