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ELISA試劑盒市場有效規范
閱讀：887 發布時間：2015-8-14上海有效規范全省體外elisa試劑盒市場
中國經濟網福州8月12日訊為有效規范全省體外elisa試劑盒市場，上海省食品藥品監督管理局根據國家食品藥品監督管理總局的相關部署，于2015年4月中旬開始，在全省范圍內認真組織開展了體外elisa試劑盒質量評估和綜合治理工作。
據介紹，近四個月以來，上海全省食品藥品監管系統通過結合“大摸底"工作深入開展調研、結合“大排查"工作狠抓整改落實、按照“大整治"要求嚴厲打擊違法違規行為、加強制度建設建立監管長效機制，體外elisa試劑盒質量評估和綜合治理工作成效明顯，質量意識得到進一步強化，問題排查基本完成，一批案件得以查處。
結合“大摸底"工作深入開展調研
上海省食品藥品監管系統以問題為導向，結合國家食品藥品監督管理總局調研，突出從原料來源、產品標準和醫療機構科研與臨床使用等三個方面，派出人員以現場調研和座談、檢查核實等為措施，開展調查摸底工作。截至目前，已向全省體外elisa試劑盒使用量大的48家醫療機構發出了《體外elisa試劑盒科研與臨床使用情況調查表》；并深入到上海省立醫院、省協和醫院、省婦幼保健院等全省大的10家醫療機構進行實地調研摸底，摸清了底數。
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結合“大排查"工作狠抓整改落實
結合上海省食品藥品監管系統目前正在全省范圍內部署開展的“大排查"專項工作，以組織企業自查和監管部門檢查相結合的方式開展排查，對排查中發現的安全風險，一律要求企業整改。據數據統計，自體外elisa試劑盒質量評估和綜合治理工作開展以來，全省共出動執法人員3782人次，排查全省所有在產的體外elisa試劑盒生產、經營企業和使用單位1900家，整改570家。
按照“大整治"要求嚴厲打擊違法違規行為
堅持“有案必查、立案必結"的執法原則，嚴厲打擊體外elisa試劑盒綜合治理工作中發現的違法違規行為。截至目前，全省共查辦違法違規案件77件，罰沒款入庫66.5萬元，進一步凈化了體外elisa試劑盒市場。
加強制度建設建立監管長效機制
總結綜合治理工作中行之有效的經驗做法，進一步完善了各環節的監管制度，形成了監管長效機制。在生產環節，上海省食品藥品監督管理局制定了《醫療器械生產企業質量安全信用分級管理辦法》，將全省體外elisa試劑盒生產企業作為試點列入分級管理，促進企業建立規范的質量管理體系；在經營環節，發布《醫療器械經營監督管理細則》，在醫療器械經營質量管理規范的基礎上，進一步規范體外elisa試劑盒經營企業的經營行為。
另據上海省食品藥品監督管理局醫療器械監管處有關負責人表示，下一階段，上海省食品藥品監督管理局還將繼續在全省范圍內組織開展體外elisa試劑盒綜合治理工作，重點加強監督各地體外elisa試劑盒案件的查辦情況，嚴厲打擊違法違規行為，進一步規范全省體外elisa試劑盒市場。（宋雅馨毛樣生）