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我省整改ELISA試劑盒廠家
閱讀：1109 發布時間：2015-8-3本報訊 （記者 侯平平） 記者從省食品藥品監督管理局獲悉，全省近日完成前期體外診斷試劑風險排查工作，共整改生產企業24家、經營企業125家、使用單位421家。ELISA試劑盒訂購
我省目前共有體外診斷試劑生產企業36家、經營企業969家、使用單位2324家。4月起，我省在全省范圍內組織開展體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作，發現在生產環節，主要存在原材料供應商未經審核、變更原材料供應商未及時備案等問題；在經營環節，主要存在未按要求貯存體外診斷試劑、未及時索取留存供貨單位資質證明和產品合法性材料等問題；在使用環節，主要存在使用過期和無證體外診斷試劑、基層醫療機構未建立體外診斷試劑質量管理制度等問題。
針對風險排查中發現的問題，各級食品藥品監管部門已嚴格按醫療器械監管規范要求，責令企業整改，并依法對違法違規行為立案查處。下一階段，將繼續在全省范圍內組織開展體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作，進一步加強體外診斷試劑監管。