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產品簡介
HNP-SD-2系列藥品穩定性試驗箱系參照GB10586-2006濕熱試驗箱技術條件有關要求制造。
詳細介紹
HNP-SD-2系列藥品穩定性試驗箱系參照GB10586-2006濕熱試驗箱技術條件有關要求制造。
為滿足2005版化學藥物穩定性試驗指導原則，它以科學的方法創造一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩定的溫、濕度環境空間，適用于制藥企業對藥品及新藥的穩定性檢定和試驗。除滿足2005版化學藥物穩定性試驗指導原則中規定的加速試驗，長期試驗和高濕度試驗等項目外，用戶也可按本單位藥品穩定性試驗要求自行設置試驗條件。此外它還可滿足ICH和FDA組織規定的某些藥品穩定性試驗條件（如ICH Q1A）.
現將常用穩定性試驗條件分列如下，以供用戶使用時參考：
高濕度試驗:溫度25℃±2℃，濕度90%±5%R.H,或75%±5%R.H。
加速試驗:為40℃±2℃，75%±5%R.H或30℃±2℃，65%±5%R.H；對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼液，滴鼻劑應采用40℃±2℃，20%±5%R.H或25℃±2℃，20%±5%R.H。
長期試驗: 為25℃±2℃，60%±10%R.H；對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼液，滴鼻劑應采用25±2℃，40%±10% 。
中等條件附加試驗：為30℃±2℃，40%±5%R.H。
高溫試驗:為40℃，60℃