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羊水細胞和絨毛膜絨毛的體外培養(yǎng)是每一個診斷細胞遺傳學(xué)實驗室的重要組成部分中期染色體展布的準備是依賴的在細胞分裂時獲得的。羊膜穿刺術(shù)和絨毛膜絨毛采樣是主要的侵入性診斷程序用于胎兒染色體異常的檢測。BIO-AMF™2培養(yǎng)基是專門為人類的原始培養(yǎng)而優(yōu)化的羊水細胞和絨毛膜絨毛樣本用于產(chǎn)前診斷測試。培養(yǎng)基是冷凍供應(yīng)的血清，包含谷氨酰胺和抗生素。  

產(chǎn)品質(zhì)量控制 

1.質(zhì)量和性能測試  

BIO-AMF-2*培養(yǎng)基使用來自臨床細胞遺傳學(xué)實驗室的原代人羊水細胞評估細胞生長。此外，我們測試每批產(chǎn)品的無菌性、pH、滲透壓和內(nèi)毒素濃度。  

2.優(yōu)化和完整的解決方案  

BIO-AMF™-2完整培養(yǎng)基由胎牛血清(FBS)、L-谷氨酰胺和慶大霉素制備而成，針對開放(CO2)和封閉系統(tǒng)進行了優(yōu)化。  

cGMP制造和質(zhì)量體系BIO-AMF™-2*培養(yǎng)基是在我們位于以色列拜特哈梅克的符合cGMP標準的工廠生產(chǎn)的。該設(shè)施已在FDA注冊為醫(yī)療器械制造商，并通過了ISO13485標準認證