賽默飛發布藥物雜質鑒定新流程
任何影響藥物純度的物質統稱為雜質。人用藥物注冊技術要求協調會（簡稱 ICH）對雜質的定義為藥物中存在的，化學結構與該藥物不一致的任何成分。藥物中含有雜質會降低療效，影響藥物的穩定性，有的甚至對人體健康有害或產生其他毒副作用。因此，檢測有關物質，控制純度對確保用藥安全有效，對保證藥物質量非常重要。
質譜技術因其快速、高靈敏度和高專屬性的分析能力，已經被廣泛的應用于藥物雜質鑒定，OrbitrapTM 靜電場軌道阱高分辨質譜具有超高的分辨率和長期穩定的高質量精度，可獲得高質量的一級和多級高分辨質譜數據，保證了鑒定結果的可靠性，被越來越多的應用于定性分析中。
本文采用Thermo ScientificTM液相色譜-四極桿靜電場軌道阱 Q Exactive? Focus 高分辨質譜聯用技術對藥物泮托拉唑進行了全面的雜質數據采集，利用高性能四極桿對目標化合物進行高專屬性選擇，HCD 高能碰撞池進行二級碰撞碎裂，Orbitrap 靜電場軌道阱采集一級和二級高分辨質譜數據。結合 Thermo 新一代的智能小分子化合物分析軟件 Compound Discoverer?，以高度靈活的自定義方式制定了泮托拉唑雜質分析工作流程。
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