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據(jù)國家藥監(jiān)局消息，當(dāng)?shù)貢r間6月7日下午1點30分，在日本神戶舉行的人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）2018年*次大會上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會成員。

中國繼成為ICH正式成員后，進(jìn)一步成為ICH管理委員會成員。

昨晚，深圳微芯生物創(chuàng)始人魯先平就此話題向賽柏藍(lán)說到，這是中國醫(yī)藥行業(yè)與規(guī)范市場國家標(biāo)準(zhǔn)接軌的結(jié)果，為未來中國產(chǎn)品更加順利進(jìn)入規(guī)范市場國家奠定基礎(chǔ)。

同時，作為di二大的醫(yī)藥市場和zui大的患者群，國家藥監(jiān)局的加入，應(yīng)該是組織對國家藥監(jiān)局近年來在提高中國監(jiān)管質(zhì)量，水平，規(guī)范的努力的高度認(rèn)可。

▍比肩加入WTO

對于中國加入ICH，有評論稱，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，該影響甚至比肩或超過當(dāng)年中國加入WTO。那個ICH到底是一個什么樣的組織呢？

美國、歐盟和日本于1990年在布魯塞爾啟動成立了“人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會”（ICH）。

他們試圖通過協(xié)調(diào)，為藥品研發(fā)和審批上市制定一個統(tǒng)一的性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，以便更好地共享資源，加快新藥在世界范圍內(nèi)的開發(fā)使用，此舉得到不少國家認(rèn)同。

2012年通過改革，于2015年12月將ICH由一個封閉的會議機制，轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊的技術(shù)性非政府組織。

經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)被主要國家藥品監(jiān)管機構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊領(lǐng)域的核心規(guī)則。

▍從成員到管理委員會成員

當(dāng)?shù)貢r間6月1日，在加拿大蒙特利爾會場，人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）2017年*次會議通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的申請，CFDA成為ICH正式成員。

2017年6月14日，經(jīng)報國wu院批準(zhǔn)，時任CFDA局長畢井泉致函ICH管理委員會主席穆林博士，正式確認(rèn)我國CFDA加入ICH，成為其8個監(jiān)管機構(gòu)成員之一。

當(dāng)?shù)貢r間6月7日下午1點30分，在日本神戶舉行的人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）2018年*次大會上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會成員。

一年左右的時間，中國完成了由成員，到管理委員會成員的轉(zhuǎn)變。

▍新藥加速在中國上市

有評論稱，加入ICH，將推動創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國市場，滿足臨床用藥需求。加入ICH，我國藥品審評審批改革的步伐將進(jìn)一步加快。

其實，早在2015年8月，國wu院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），就標(biāo)志著我國藥械審評審批制度改革全面啟動。

除中國加入ICH外，還有2017年3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布總局公開征求《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見稿）》意見的通知，和《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的出臺等。

通知確認(rèn)了允許多中心臨床，從三報三批到兩報兩批等政策，縮短簡化了新藥上市程序。

還有，為了加快具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥上市，滿足公眾用藥需求，我國實行了優(yōu)先審評審批政策，對具有明顯臨床價值等3大類、17種情形的藥品注冊申請實行優(yōu)先審評審批。

此外，還包括降低進(jìn)口藥關(guān)稅等政策，以上措施都將大大提升新藥在中國上市的速度，在不久的將來，中國甚至有望實現(xiàn)與同步使用新藥。

▍中國藥企迎挑戰(zhàn)

中國加入ICH，意味著中國藥品注冊技術(shù)要求與接軌之路已經(jīng)全面打開，藥品研發(fā)和注冊已經(jīng)進(jìn)入化時代。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被置于格局之中參與競爭。

實現(xiàn)藥品注冊技術(shù)要求的協(xié)調(diào)、一致，對開展注冊的制藥企業(yè)而言，將可以按相同的技術(shù)要求向多個國家或地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)申報，大大節(jié)約研發(fā)和注冊的成本。

這有利于國外生產(chǎn)的新藥進(jìn)入中國市場，也有利于中國生產(chǎn)的藥品走向，推動越來越多的中國企業(yè)加入注冊的行列。但是，必須看到的是，中國藥品在市場的競爭力還有待提高。

由于，我國的制藥產(chǎn)業(yè)整體上與歐、美、日等發(fā)達(dá)國家相比還存在差距，尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力上。所以，即便機遇相同，中國藥企面臨的挑戰(zhàn)也會更大。

不過，魯先平向賽柏藍(lán)表示，中國成為ICH委員會成員對于國內(nèi)外藥企暫時還沒有什么影響。