一致性評價微泄露測試方法驗證是通過測試原理、測試過程、測試設(shè)備、測試參數(shù)等來判斷由山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的MLT-V100微泄漏無損性測試儀能否滿足美國藥典USP 41-1207. 2中對于真空衰減法的方法描述，能否滿足公司的生產(chǎn)及檢驗要求。
通過對微泄漏密封性測試儀方法驗證的評估，確定此方法適用于本公司產(chǎn)品，此儀器滿;日藥典USP 41-1207. 2中對于真空衰減法的方法要求，確認此儀器測試結(jié)果能真實反應(yīng)公司無菌品包裝容器的密封完整性，為使用者提供數(shù)據(jù)參考。
相對色水法 現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，因此USP 41- 1207中也推薦了一-種更直觀、 可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時間短，無人為因素影響，能更高效的指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗工作。因此此方法在國外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。為了能夠?qū)⒈竟緳z驗?zāi)芰μ岣撸奖銓o菌藥品包裝容器的密封完整性進行評估，我們引進基于真空衰減法原理的檢漏儀。
目前我們公司檢測精度在≥1微米左右，可免除微生物侵入研究，顯著降低研究成本，縮短研究周期，提高無菌保障水平，改善藥品質(zhì)量和安全。配合各種陽性樣品，包括微管、毛細管、自然缺陷等，且可提供1-3微米缺陷孔徑對應(yīng)的各種CCIT技術(shù)想了解更多的檢測儀器請致電我們！
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