隨著2025年《中國藥典》的正式實(shí)施，藥品包裝材料的安全性標(biāo)準(zhǔn)再度升級。其中，針對吸入氣霧劑、外用氣霧劑等產(chǎn)品的金屬罐包裝，新增的"4051金屬罐耐壓性能測定法"引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。這一標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，不僅為藥包材企業(yè)提供了明確的檢測依據(jù)，更從技術(shù)層面推動(dòng)了包裝質(zhì)量的全面提升。
金屬罐的耐壓性能直接關(guān)系到藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸及使用過程中的安全性。尤其是吸入制劑類產(chǎn)品，其罐體需在特定壓力下穩(wěn)定釋放藥物，若承壓能力不足，可能導(dǎo)致泄漏、變形甚至爆裂，嚴(yán)重威脅患者用藥安全。根據(jù)新規(guī)，檢測需通過氣密性測試、變形壓力測試及爆破壓力測試三重驗(yàn)證。氣密性測試要求罐體在0.8MPa壓力下浸水1分鐘無氣泡；變形壓力測試需在規(guī)定壓力下保持10秒無**變形；爆破壓力測試則需升壓**限值并保持10秒，確保罐體破裂前無安全隱患。
為滿足新規(guī)要求，LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀成為行業(yè)**。該設(shè)備采用正壓法原理，支持破裂測試、蠕變測試及蠕變到破裂測試三種模式，測試范圍達(dá)0-600kPa。其PLC控制系統(tǒng)與7英寸觸摸屏的組合，不僅提升了操作便捷性，更通過多組參數(shù)保存功能大幅提高檢測效率。值得關(guān)注的是，該儀器可通過更換夾具適配不同包裝類型，從軟包裝到塑料瓶蓋均可覆蓋，為藥包材企業(yè)提供了全場景解決方案。
文章相關(guān)問答：
問：金屬罐耐壓性能檢測為何需區(qū)分變形壓力與爆破壓力？
答：變形壓力驗(yàn)證罐體短期承壓能力，爆破壓力驗(yàn)證極限狀態(tài)下的安全性，兩者結(jié)合可全面評估包裝壽命周期內(nèi)的可靠性。
問：LSST-01試驗(yàn)儀的"蠕變測試"模式有何實(shí)際意義？
答：該模式模擬包裝在長期儲(chǔ)存中的壓力變化，可檢測材料蠕變導(dǎo)致的密封失效，尤其適用于高值藥品的穩(wěn)定性驗(yàn)證。
問：藥典新規(guī)對中小企業(yè)檢測能力有何影響？
答：新規(guī)推動(dòng)檢測設(shè)備智能化，LSST-01等一體化儀器降低了技術(shù)門檻，通過預(yù)設(shè)參數(shù)與自動(dòng)統(tǒng)計(jì)功能，中小企業(yè)可快速建立標(biāo)準(zhǔn)化檢測流程。
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