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上海拓紛機械設備有限公司
主營產品： 復合材料凍干機,新材料凍干機,乳制品凍干機,生物制劑凍干機 |
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2021-7-22 閱讀(2041)
凍干粉針劑在制藥企業廣泛使用，因為SFD冷凍干燥是在低溫下對液體干燥，對藥物熱敏性物質不會產生變性，干燥過程中微生物的生長和酶的作用幾乎不變，能保持原有的結構，復水性好，容易長期保存。所以很多企業考慮和選用凍干工藝來進行藥品生產，凍干機的長期穩定、安全運行是保證產品質量設備關鍵，同時還必須滿足GMP標準，凍干粉針劑生產加工需要在無菌狀態下完成，達到藥品生產要求對凍干機的選擇非常重要。
凍干機選擇對設備目前有幾點基本技術標準必須達到：
1、隔板溫度：-55℃~+70℃
2、隔板平整度：±0.5mm/m
3、冷凝溫度：-75℃
4、真空度：1Pa
5、抽氣速度：從大氣壓抽至10pa≤30min
6、材質要求:AISI316L
7、箱體設計：做圓弧*加工，方便清潔處理
8、無菌要求：前箱干燥室與后箱冷凝室需要帶有隔離裝置
9、泄漏率要求：5×10-3pa.m3/sec
10、板層溫度均勻性：±1°C
11、板層降溫速率：+20 ～ -40°C ≤ 50minutes
SFD制藥凍干機功能主要有：
CIP/SIP系統：在線清洗和在線消毒，保證設備清潔無菌；
· 凍干終點測試系統：可在解析干燥階段結束后自動進行凍干終點測試，確保物質含水率到達標準要求。
· 真空調節系統：升華及解析干燥過程進行真空度調節，避免特殊物質起泡、吹瓶及加快凍干效率的問題。
· 脈沖回填系統：可慢速、中速、快速三種回填模式選擇，避免了對于凍干結束后顆粒狀及絮狀物質充氣產生有效物質被吹跑流失的問題。
· 監視系統：實時監視系統溫度，真空度，采集頻率50ms/次。
· 凍干工藝配方存儲功能：可存儲N組固定或者用戶自定義凍干工藝配方，同時有過程數據記錄系統；
· PC遠程監控系統：可遠程監控設備運行狀況。
· 共晶點測試功能（選配）。
· 校準功能：可進行溫度及真空度校準，確保長期使用測量值的精確性。
· 凍干曲線查詢功能（可查詢溫度及真空度曲線，方便工藝優化及凍干效果驗證）。
· 凍干機管理系統：具有密碼權限管理、數據追溯功能、電子簽名等系統功能。
· SFD制藥凍干機采用大尺寸工業觸摸屏，人機互動型好，簡單易懂，有SFD凍干機工程師專人培訓操作。
