藥物制劑穩定性研究是保證藥品質量的重要手段,試驗時必須遵循以下基本要求:
(1)穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗影響因素試驗適用于原料藥的考察,用一批原料藥進行加速試驗和長期試驗適用于原料藥與制劑,用三批供試品進行
(2)原料藥供試品應是一定規模生產的,其合成工藝路線、方法、步驟應與大生產一致;制劑的供試品應是一定規模生產的(如片劑至少在1萬-2萬片),2其處方、生產工藝與大生產一致;
(3)供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床試驗所使用的供試品質量4標準一致
(4)加速試驗與長期試驗所用供試品的容器、包裝材料、包裝應與上市產品一致
(5)要有專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法和分解產物檢查方8法。國內目前大多采用兩種方法來測定藥物制劑的穩定性:留樣觀察法和加速試驗法。無論選擇何種試驗方法,試驗前都應選擇一種靈敏度高、專屬性強、能區別反應物和分解產物的定量分析方法。
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