根據現行的《藥品生產質量管理規范》（GMP）中的規定，藥品生產企業在發生嚴重的生產質量事故時，不僅生產企業的法人代表需要承擔法律責任，關聯崗位責任人也需要承擔法律責任。所以能否追查源頭，能否鎖定到責任人，就成了問題的關鍵。

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“電子簽名”權限管理的一些”偏差“

目前，在藥品生產過程中，制藥企業通常都會使用“電子簽名”這一功能來進行生產責任追溯。通常由高權限者創建“電子簽名”的分級權限，并設置各級賬戶密碼，之后將權限分級轉交給操作員，而操作員直接使用相應的密碼登陸。

然而從國家藥監局*公布的飛檢結果來看，目前業內在“權限管理”上存在一些“偏差”：

• 在設置初始階段，賬戶名稱沒有采用人名命名，不能直觀對應到具體的人；

• 同別的操作員很可能會共用一個賬戶；

• 權限在設置密碼時有時會過于簡單，低級別操作員在登陸時也不一定會修改密碼；

• 權限將密碼隨意開放給低級別權限人員。

這些“偏差”很有可能會對生產造成不利影響：

• 操作員越級操作；

• 無法實現有效追溯；

• “電子簽名”無法實現不可更改這一初始目的。

梅特勒托利多自動檢重秤、金屬檢測機和X射線檢測系統內置了“權限管理”功能，采用了真正意義上的FDA CFR part 11 電子簽名模式，幫助企業實現FDA 要求的、與手寫簽名具有同樣法律效力的電子簽名：

• 在賬戶創建中，一人一個獨立賬戶；

• 每個獨立賬戶的名稱用賬戶所屬者名字來命名；

• 每個獨立賬戶的登陸密碼由賬戶所屬者獨立設置；

• 別賬戶可激活或者關閉低級別賬戶。

實踐：電子簽名與生產日志的管理

專人專屬密碼功能

通過強制操作員重置新密碼，從而避免越級操作。而權限則可以通過對于賬戶進行管理的方式，來激活或關閉低級賬戶，實現權限的嚴格管理。

生成報告，實現有效追溯

操作人員的所有操作——產品信息、更改記錄、剔除時間、登錄信息等等，都能從生成的報告中了解到，實現真正的有效追溯，并落實到責任人。

在快速發展的制藥行業中，生產企業需要在確保生產速度的同時，大限度提升產品質量、保護您客戶的利益以及符合法規要求。