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重點關注丨兒童用藥輔料中的醛類物質
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導讀
孩子吃藥像“上刑”？兒童喂藥難，吃藥費勁是家長們一直頭疼的問題。為改良適口性、提高服藥依從性，讓藥變得“甜甜的”，兒童藥物中多添加著色劑、矯味劑等藥用輔料。香精是常用的矯味劑，其成分包括酯類、醛類(如檸檬醛、香草醛、苯甲醛、癸醛、乙醛)等。藥用輔料對藥物的賦形、制備、存儲、使用等具有重要作用，同時對于藥品的安全性、有效性和質量同樣具有重要的影響。
藥學關注 兒童口服液致突變雜質控制
根據國際人用藥物注冊技術要求協調會（ICH）和歐洲藥品質量管理局（EMA）的調查研究表明，醛類化合物均被列為潛在的基因毒性雜質，其中甲醛和乙醛已被世界衛生組織（WHO）確定為1級致癌物質，含量安全標準是0.08mg/m3，超量或超時則會傷害肺部功能，并可能患上鼻咽癌和白血病。兒童口服液常用矯味劑輔料，其中所含的小分子醛類，針對其在兒童人群中的使用需嚴格檢查和控制。對于單次服用劑量大的口服溶液，致突變雜質的控制尤為重要。
島津方案 藥用輔料中小分子醛類檢測
使用島津GCMS-TQ8050 NX三重四極桿氣質聯用儀結合Smart Aroma Database香味數據庫，建立了一種藥用輔料中的致突變雜質-小分子醛類快速篩查方法，給兒童口服溶液藥用輔料種類、用量的選擇提供了安全性參考信息。
1方案優勢
三重四極桿氣質聯用儀GCMS-TQ8050 NX + AOC-6000自動進樣器
便捷前處理：移取樣品至頂空瓶壓蓋上機分析，一步操作簡單完成前處理
SPME進樣結合GC-MS/MS測定：FASST采集方式，同時提供定性定量信息，結合香味數據庫無需標品即可定性醛類物質
2小分子醛類快篩數據庫
小分子醛類快篩數據庫
3篩查效果
取某輔料樣品進行測試，合計檢出13 種醛類。
圖1. 某藥用香精分析譜圖
乙醛
2-己烯醛
苯甲醛
圖2. 乙醛、2-己烯醛和苯甲醛質量色譜圖
對其中檢出率最高的乙醛、2-已烯醛、苯甲醛及異丁醛四種醛類物質建立外標曲線進一步測定。
表1. 四種醛類線性相關系數及響應系數
注：“-”代表未檢出
結語
島津采用GCMS-TQ8050 NX利用Smart Aroma Database香味數據庫建立了藥用輔料中57種醛類物質的分析方法，該方法使用香味數據庫無需標品，即可定性醛類物質，操作簡便，適用于醛類物質的快速篩查分析。當前藥用輔料中醛類物質的研究越來越引起行業內的重視，本方案是我們在該領域的觸探，希望能為大家研究小分子醛類監控問題，為兒童用口服溶液審評中輔料選擇、質量控制提供一些參考。
撰稿人：王逍
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