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上海滬凈醫療器械有限公司

負壓稱量室常見問題解答(二)

時間:2017-7-7 閱讀:3507
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6、固體制劑車間的稱量室有風速要求嗎?

答:風速為0.36-0.54m/s,根據GMP標準,風速必須要在這個范圍之內。風速太低或太高都

不利于除塵。

7、固體制劑車間稱量室為什么是負壓?

答:負壓是為了防止粉塵擴散和交叉污染,保護工作人員的安全和周圍環境,所以,固體制

劑車間稱量室必須是負壓的。

8、負壓稱量室的三防作用是什么?

防止交叉污染

防止粉塵飛揚

防止粉塵對工作人員造成傷害。

9、不采購負壓稱量室能否通過2010版GMP認證?

答:不能通過。根據2010版GMP第五十二條規定:稱量原輔料必須在符合規定的稱量設備下面進行。

10、稱量室的潔凈度是幾級?

答:2010版GMP明確規定,稱量室必須與生產和投料的環境潔凈度一致,必須有保護措施,防止工作區交叉污染。所以稱量室的潔凈度對于無菌類藥品而言必須達到*,對于非無菌類藥品必須達到C級或B級。

 

 

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