國家《GMP規范》中提出的“潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制”的規定，其zui終目的是保護潔凈環境的空氣質量，防止過多的進入人員會帶來的空氣質量及環境的污染，從而造成對產品的污染和交叉污染，特別是在潔凈區（室）內，因此提出限制人員的規定要求；
100立方米的C級潔凈室的換氣次數是20次/小時。這潔凈室允許的人數可以從送風量, 潔凈室內人體散發浮游菌數和C級潔凈室的浮游菌數限度計算出來。
1. 潔凈室送風量
房間的容積 x換氣次數 = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分鐘
2. 潔凈室內人體散發浮游菌數
根據《制藥工業的潔凈與空調》書內的實驗數據, 潔凈室內人體散發浮游菌數的平均值約700 cfu/人/分鐘
5. C級潔凈室允許的人數 = 100 ÷ 21 = 5
所以一間100立方米的C級潔凈室zui多可容納5人。
使用上述的方法, 只需知道兩個變量的數值 (房間的容積和換氣次數) 就能計算出該級潔凈室允許的人數。換氣次數的作用是保證有足夠進行稀釋浮游菌數的干凈氣流。
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