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影響溶出度測定試驗結果的因素,你知道幾個

閱讀:2629        發布時間:2019-04-19
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    深圳市銳拓儀器設備有限公司

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     影響溶出度測定試驗結果的因素,除了試驗樣品,主要有溶出度儀機械性能、實驗人員操作的規范程度和試劑等。機械性能方面的因素,包括溶出度儀本身的機械參數(如槳葉、網籃的高度及其底端晃度,轉桿與溶出杯的中心度、垂直度等)和環境因素(如儀器的工作環境、噪聲、震動)。
一、攪拌轉動裝置的晃動
    不管是籃法還是槳法,介質在攪拌作用下的液流運動形成了通過固體的流體剪切力,槳或籃軸的晃動都會改變介質的流體動力學性質,從而影響溶出速率。因此,籃或槳的晃動會改變制劑的溶出速率。對攪拌裝置的晃動有明確要求,一般規定擺動幅度不得偏離軸心。
二、振動
    儀器本身的振動或試驗環境產生的振動都是一個外部變動因素,對溶出系統的測定結果都有顯著影響。幾乎所有的藥典都要求不得有明顯影響溶出結果的振動,但沒有具體的測定數據的要求。在實驗中可能存在許多偶然振動源,比如離心機、超聲儀或攪拌裝置等,應盡量避免上述裝置與溶出度儀同處一個實驗室,或者在溶出測定過程中不啟動可能產生振動的儀器裝置。
三、攪拌速度
    籃法或槳法中攪拌裝置的轉動產生了流體的動力學特性,并終改變了介質與制劑的液-固界面狀態。轉軸的轉動狀態是影響籃法或槳法溶出特性的根本因素。研究提示轉速的變化與溶出速率之間基本呈線性關系,但這種關系不能無條件外推。
 

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