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溶出試驗的目的和意義,就差你不知道了

閱讀:4947        發布時間:2019-07-22
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    深圳市銳拓儀器設備有限公司

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 溶出試驗的目的和意義:  
    溶出度試驗貫穿于整個仿制藥研發和商品化生產過程。既是仿制藥研發的關鍵參考指標,也是一致性評價的重要環節,同時是產品質量控制和生產工藝考察的重要手段。  
    常用于指導藥物制劑的研發、評價制劑批內批間質量的一致性、評價藥品處方工藝變更前后質量和療效的一致性。  
    普通口服固體制劑,可采用比較仿制制劑與參比制劑體外多條溶出曲線(不局限于四條)相似性的方法,評價仿制制劑的質量。溶出曲線的相似并不意味著兩者一定具有生物等效,但該法可降低兩者出現臨床療效差異的風險。  
溶出實驗裝置選擇的考慮:  
    對于非崩解型藥物,采用籃法比較好,  
    對于崩解型藥物,如果選擇籃法,需要考慮溶出過程中,籃孔的通透性,如果輔料特別是膠質成分、主藥影響轉籃的通透性,應考慮槳法制劑中含有難以溶解、難以擴散的成分,選擇槳法對于易漂浮的制劑,如果無籃孔堵塞現象,一般選擇籃法小杯法,一般用于低規格制劑,當溶出液濃度低,一般檢測方法無法準確檢測溶出量的時使用。  
 
如何確定溶出介質?  
    應考察藥物在不同pH值溶出介質中的溶解度,推薦繪制藥物的pH-溶解度曲線。  
    溶出介質的選擇應充分考慮pH值、緩沖鹽、表面活性劑等對原料藥溶解性以及穩定性的影響。  
    藥物的pH-溶解度曲線的測定應在37±1℃下進行。pH測定選擇pKa附近,一般選擇pH=pKa;pH=pKa±1;pH=1;pH=7.5,每個pH處的溶解度至少測定三次。  
    應考察藥物在不同pH值溶出介質中的溶解度,推薦繪制藥物的pH-溶解度曲線。 

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