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溶出杯的使用方法和垂直度概述

閱讀:1372        發(fā)布時(shí)間:2019-08-26
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     溶出度測(cè)試是幾乎所有非真溶液藥品的*測(cè)試。溶出度測(cè)試主要用于制藥行業(yè),作為監(jiān)控劑型配方和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制工具。大多數(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為溶出度是大多數(shù)固體劑型的高度關(guān)鍵質(zhì)量特征。監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用溶出度測(cè)試來提供從關(guān)鍵生物批次到商業(yè)化產(chǎn)品的質(zhì)量聯(lián)系。因此,溶出度測(cè)試的開發(fā)和驗(yàn)證是確保測(cè)試穩(wěn)健性和臨床相關(guān)性的關(guān)鍵因素。  
    溶出杯如果沒有清洗干凈,可能會(huì)造成污染。重復(fù)清洗后刮傷和腐蝕的容器應(yīng)丟棄。在溶解過程中,蓋子始終需要到位,以防止蒸發(fā)。
溶出杯的使用方法:  
    1、將溶出儀的轉(zhuǎn)軸提升出溶出杯,將同軸度測(cè)量?jī)x的固定夾夾在測(cè)量位置點(diǎn)(上部測(cè)量點(diǎn):靠近溶出杯上緣,下部測(cè)量點(diǎn):靠近籃(槳葉)上方(圓柱體部分)),固定后,將轉(zhuǎn)軸下降至正常工作狀態(tài);  
    注意:下降時(shí),需要先壓入測(cè)量頭,使其進(jìn)入溶出杯后釋放,頂住溶出杯內(nèi)壁,否則會(huì)損壞測(cè)量頭。  
    2、手動(dòng)或以較低轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)軸一圈,找出讀數(shù)盤偏到左邊和右邊的刻度線;  
    3、計(jì)算讀數(shù)盤左邊和右邊的刻度線對(duì)應(yīng)的偏差距離,將這個(gè)偏差除以2,即溶出杯與籃(槳)軸同軸度,單位為mm。  
溶出杯的垂直度:  
    1、將傾角器輕輕貼于溶出杯內(nèi)壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測(cè)量垂直度,再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)測(cè)量;  
    2、數(shù)值穩(wěn)定后s內(nèi)讀數(shù),每個(gè)溶出杯兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出。  

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