醫藥用級輕質液狀石蠟用途CDE備案

液狀石蠟

Yezhuang Shila

Liquid Paraffin

[8012-95-1] 本品系從石油中制得的多種液狀飽和烴的混合物。

【檢查】重金屬 取本品1.0g，置坩堝中，緩慢灼燒至炭化，在450～550℃灼燒使*灰化，放冷，加 2ml，置水浴上蒸干后，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g，置坩堝中，加2硝酸鎂的乙醇溶液10ml，熾灼至灰化（如有未炭化的物質，加硝酸少許，再次灼燒至灰化），放冷，加 5ml，置水浴上加熱溶解，加水23ml，依法檢查（通則0822*法），應符合規定（0.0002）

固形石蠟 取本品適量，在105℃干燥2小時，置硫酸干燥器中放冷后，置50ml納氏比色管中至50ml，密塞，置 0℃冷卻4小時，如產生渾濁，與對照溶液（0.01mol/L 溶液0.15ml，加稀硝酸6ml與硝酸銀試液1.0ml，加水稀釋至50ml，在暗處放置5分鐘）比較，不得更濃。

酸堿度 取本品15ml，加沸水30ml，劇烈振搖1分鐘；冷卻分離出水層，分取10ml的水層濾液，向其中加酚酞指示劑兩滴，溶液應無色；用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯粉紅色時，消耗滴定液不得過1.0ml。 硫化物 取本品4.0ml，加飽和氧化鉛的溶液（1→5）2滴，加乙醇2ml，搖勻，在70℃水浴中加熱10分鐘，同時振搖，放冷后，不得顯棕黑色。

稠環芳烴 精密量取本品25ml，置250ml分液漏斗中，加己烷25ml混勻后，再精密加二甲基亞砜5ml，劇烈振搖2分鐘，靜置使分層，將二甲基亞砜層移入另一50ml分液漏斗中，用己烷2ml振搖洗滌后，靜置使分層（必要時離心），分取二甲基亞砜層作為供試品溶液；另取己烷25ml，置50ml分液漏斗中，精密加入二甲基亞砜5ml，劇烈振搖2分鐘，靜置使分層，取二甲基亞砜層作為空白溶液；照紫外-可見分光光度法（通則0401），在260～350nm波長范圍內測定吸光度，大吸光度不得過0.10。

【鑒別】 （1） 取本品5ml，置坩堝中，加熱并點燃，燃燒時產生光亮的火焰，并伴有石蠟的氣味。 （2） 取本品0.5g，置干燥試管中，加等量的硫，振搖，加熱至熔融，即產生硫化氫的臭氣。

醫藥用級輕質液狀石蠟用途CDE備案

【性狀】 本品為無色澄清的油狀液體；無臭，無味；在日光下不顯熒光。 本品可與三L甲w或乙m任意混溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。 相對密度 本品的相對密度（通則0601）為0.845～0.890。 黏度 本品的運動黏度（通則0633*法），在40℃時（毛細管內徑為1.0mm±0.05mm）不得小于36mm²/s。

【類別】 藥用輔料，劑和軟音基質等。 【貯藏】 密封保存。