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100CFU標準品有哪些用途?

閱讀:712      發布時間:2024-4-26
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100CFU 靈敏度標準品被設計為對10CFU靈敏度標準品(貨號No. 102-XX03)對基于核酸擴增技術(NAT)的支原體檢測進行驗證。

 

《歐洲藥典》第2.6.7章(EP 2.6.7)和《日本藥典》(JP G3,17第版本)需要基于 NAT 的測試(例如 PCR)來檢測每毫升樣品體積 (CFU/ml 10 個菌落形成單位。測試機構必須對所選樣品基質進行內部方法驗證(基質驗證)。該過程旨在驗證測試在靈敏度和穩健性方面的合規性,通常需要一個或多個支原體尖峰。然而,對于大多數細胞培養和生產設施,培養或處理活支原體作為參考工具是不可接受的。

 

德國Minerva Biolabs公司生產的的 100CFU靈敏度標準品含有相當于 100 CFU 的不可逆滅活支原體,并為 10CFU靈敏度標準品提供額外的檢測濃度,用于驗證基于 PCR 的檢測檢測。在基質驗證程序中加入這種補充濃度可顯著提高測試方法的可信度。

 

分析證書提供了每個批次的特定基因組單位 (GU) 與 CFU 的比率。

 

推薦用途

100CFU™ 靈敏度標準品旨在作為10CFU™靈敏度標準品驗證基于 NAT 的支原體檢測的穩健性和靈敏度。

 

結果評估

基于PCR的支原體檢測的應用,例如VenorGeM qEP支原體檢測試劑盒(Cat.編號:11-9025 / 11-9100 / 11-9250®

 

所需耗材:

無菌 1.5 ml 反應管和過濾器吸頭

適當的 DNA 提取試劑盒(例如 VenorGeM 樣品制備試劑盒、Cat.編號:56-1050®

10CFU™ 靈敏度標準品適用于所有 EP-/JP 列出的支原體物種(貨號編號:102-XX03

 

所需的實驗室設備:

微量離心機

移液設備

 

保質期和儲存:

包裝標簽上標明了未開封產品的有效期。組件必須在 +2 +8 °C 下使用。 產品在環境溫度下運輸。


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