1 背 景?激光粒度儀在藥物生產和研發中的應用已經相當普及，而激光粒度儀的測試數據都是由計算機處理和儲存的。?2015年5月26日，CFDA正式發布了2010版GMP法規的新附錄之一《計算機化系統》，于2015年12月1日起執行。?《計算機化系統》的核心內容如下：——計算機化系統驗證的要求 —— 數據合規性要求，包括（A）訪問控制（B）權限設置（C）數據完整性（D）審計追蹤（可調整項）（E）電子簽名（非強制項）——電子數據安全性要求——數據備份要求2 激光粒度儀的工作原理激光衍射法粒度分析儀，俗稱“激光粒度儀"，是一種用途非常廣泛的顆粒尺寸測量設備。物理原理：光的衍射射/靜態光散射"。散射光斑呈現中心亮斑加系列同心亮環的形式，稱為“愛里斑"。從中心到暗環的距離，稱為“愛里斑的半徑"。顆粒越大，愛里斑尺寸越小。