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【壓片時(shí)造成脫蓋分層的原因和解決方法】

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【壓片時(shí)造成脫蓋分層的原因和解決方法】

片劑生產(chǎn)是由多個(gè)工序完成。其中的壓片方法有許多,如濕式法、干式法、粉末直接壓片法、半直接壓片法等,但無(wú)論采用何種方法,片劑都必須通過(guò)機(jī)械壓縮微粉粒體才能形成。在這一過(guò)程中,被壓縮成型的粉粒體物性與壓片機(jī)械的重要因素相互交織,往往出現(xiàn)各種故障,多以粘沖、脫蓋分層、裂片的現(xiàn)象居多,從而嚴(yán)重地影響了產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。脫蓋是指藥片從模孔排出過(guò)程中或出片后從藥片表面呈帽狀剝離的現(xiàn)象,而分層比脫蓋更嚴(yán)重,不是從藥片表面而是沿著側(cè)面呈層狀剝離。

 

比如客戶的問(wèn)題如下:

 

主藥 75%

 

乳糖 7.5%

 

微晶纖維素 7%

 

羧甲基淀粉鈉 3%(內(nèi)外各半)

 

交聯(lián)PVP 1.5%

 

硬脂酸鎂 1.5%

 

pvpk30 4.5%

 

顆粒水分2.3%,壓片后片硬度80N左右,脆碎度0.2%。但在包薄膜衣的過(guò)程中,有不少片有脫蓋趨勢(shì)(有裂縫),將脫蓋片掰斷后,明顯看見(jiàn)片粉為了解決脫蓋分層的現(xiàn)象,

 

我們對(duì)其做了簡(jiǎn)要分析并提出解決方法,供生產(chǎn)中壓片時(shí)參考。

 

1.由于呈結(jié)晶性的主料與賦形劑的細(xì)度有差異或混合時(shí)間不夠,致使在制粒工序中造成不均勻而產(chǎn)生脫蓋分層。解決方法:改進(jìn)制粒的工藝技術(shù),將較粗呈結(jié)晶性的主料或賦形劑進(jìn)行預(yù)處理,粉碎、過(guò)篩(篩目必須要在60目篩以上),通過(guò)過(guò)篩,使主料與賦形劑按時(shí)間充分混合均勻。

 

2.粘合劑濃度低或差,造成微粉過(guò)多,使片劑中進(jìn)入空氣,而產(chǎn)生脫蓋。解決方法:整粒后,用40目篩篩出部分或全部微粉,微粉重新制粒,zui后與原顆粒混合,壓片即可。

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