樣品冷藏保存柜廠家簡介：

樣品冷藏保存柜廠家----北京福意聯(lián)成立于1999年，是一家業(yè)、與銷售醫(yī)學(xué)儀器的；經(jīng)過十多年的積累，目前公司的規(guī)模不斷擴大，與銷售的能力也日益增強。更為重要的是我們一直奉承著以客戶需求為起點，以客戶滿意為重點，在不斷的基礎(chǔ)上始終以加強客戶服務(wù)為根本的經(jīng)營理念。為不同領(lǐng)域的客戶帶來滿意的產(chǎn)品，完善的服務(wù)

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參數(shù)：

4-38℃恒溫、冷藏、加溫系列
FYL-YS-50LK   【外形尺寸】430×488×535   【內(nèi)部尺寸】370×380×425    容量46L
FYL-YS-100L   【外形尺寸】480×470×843   【內(nèi)部尺寸】405×365×733    容量100L
FYL-YS-138L   【外形尺寸】540×543×830   【內(nèi)部尺寸】465×428×724    容量138L
2-8℃ （-20℃）恒溫、冷藏系列
FYL-YS-66L    【外形尺寸】430×480×645   【內(nèi)部尺寸】357×390×542    容量62L
FYL-YS-88L    【外形尺寸】480×472×840   【內(nèi)部尺寸】350×335×670    容量88L
FYL-YS-128    【外形尺寸】480×472×840   【內(nèi)部尺寸】350×335×670    容量88L
2-48℃恒溫、冷藏、加溫系列
FYL-YS-150L   【外形尺寸】595×570×870   【內(nèi)部尺寸】520×440×655    容量150L
FYL-YS-280L   【外形尺寸】595×570×1445  【內(nèi)部尺寸】524×438×1223   容量280L
FYL-YS-430L   【外形尺寸】595×680×1805  【內(nèi)部尺寸】510×530×1585   容量430L
FYL-YS-230L   【外形尺寸】595×571×1200  【內(nèi)部尺寸】524×440×1090   容量230L
FYL-YS-310L   【外形尺寸】595×680×1293  【內(nèi)部尺寸】513×530×1184   容量310L
FYL-YS-828L   【外形尺寸】1265×680×1830 【內(nèi)部尺寸】 1265×680×2150 容量828L
FYL-YS-1028L  【外形尺寸】1445×860×1990 【內(nèi)部尺寸】 1445×860×2220 容量1028L
0-100℃恒溫、冷藏、加溫、干燥系列
FYL-YS-151L   【外形尺寸】595×570×879   【內(nèi)部尺寸】506×426×636    容量150L
FYL-YS-281L   【外形尺寸】595×570×1460  【內(nèi)部尺寸】508×427×1215   容量280L
FYL-YS-431L   【外形尺寸】677×597×1710  【內(nèi)部尺寸】504×504×1508   容量430L

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：與用途：
是福意聯(lián)業(yè)用于實驗室、科研醫(yī)療行業(yè)，用于保存樣品、、試劑、生物制品、標本等。可用于實驗室、研究、檢驗科、化驗室、藥房、藥劑科、手術(shù)室等各個科室。具有優(yōu)良控溫、溫度實時顯示、強風(fēng)循環(huán)。高低溫報警、開門報警、斷電報警。

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產(chǎn)品特點：

1.外壁材料：沙面不銹鋼板；內(nèi)壁材料：鏡面不銹鋼板。
2保溫材料：保溫層采用防火PU和隔熱高密度纖維棉，聚氨脂整體發(fā)泡，體輕耐用，防腐并使用新設(shè)計之K型防汗導(dǎo)管系統(tǒng)
3.測試區(qū)內(nèi)附上下可調(diào)不銹鋼盤兩組，單片承重不大于30公斤。
4.箱門合理的位置設(shè)置一個透明窗口，用以觀測室內(nèi)試樣的變化。
5.觀察窗采用多層中空鋼化玻璃,內(nèi)側(cè)膠合片式導(dǎo)電膜，具有透明、隔熱、不易產(chǎn)生蒸汽結(jié)霜等優(yōu)點。
6.設(shè)備的門與箱體之間采用雙層耐高低溫，抗老化之高張性密封條以確保測試區(qū)的密閉。并采用無反門把手操作更容易。
7、機器底部安裝有高品質(zhì)可固定式PU活動輪，可以很方便地將機器移到位置，優(yōu)良后將腳輪固定。
8.設(shè)備的控制部分設(shè)計在設(shè)備的右側(cè)，分布有溫控儀、控制開關(guān)等，操作方便，簡單，易于維護。
 

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服務(wù)承諾：
1. 服務(wù)工程師將向您提供7×24小時的無假日服務(wù)
2. 設(shè)備安裝承諾：有設(shè)備將于合同約定的時間內(nèi)到貨，工程師將根據(jù)合同及客戶約定的時間進行安裝、操作培訓(xùn)及維護保養(yǎng)說明。
3.  設(shè)備保修承諾：設(shè)備到貨一個月內(nèi)請驗貨安裝并正式啟用，將同時開始計算保修期，免費保修期為一年，壓縮機三年，PTC加熱模塊三年。若因客戶原因延遲安裝，到貨后一個月將開始計算保修期，在保修期內(nèi)每年提供一次免費維護服務(wù)，設(shè)備發(fā)生故障，請客戶立刻報修，工程師在接到報修二十四小時內(nèi)響應(yīng)。
4. 保外承諾：設(shè)備保修期滿后，我們向客戶提供設(shè)備使用期內(nèi)的終身服務(wù)，客戶只需支付配件費用和相關(guān)人工費、交通費、安裝材料費。對更換的配件提供12個月保修，福意聯(lián)對有服務(wù)采用保修。
5. 技術(shù)優(yōu)良服務(wù)：北京福意聯(lián)設(shè)有門的應(yīng)用技術(shù)工程師，向客戶提供實驗室及生物技術(shù)領(lǐng)域的應(yīng)用技術(shù)優(yōu)良服務(wù)，對于與北京福意聯(lián)的產(chǎn)品相關(guān)的應(yīng)用技術(shù)問題，應(yīng)用工程師將于24小時內(nèi)回復(fù)，與用戶協(xié)商確定解決方案。
 

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對監(jiān)查員直接參與的臨床試驗流程及監(jiān)查員工作職能等內(nèi)容的總結(jié)，分析監(jiān)查員職能的重要性，并對影響其職責(zé)發(fā)揮的潛在問題予以探討。　　臨床試驗(Clinical Tria1)，指在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的、不良反應(yīng)及／或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。隨著我國和臨床試驗科研水平的不斷提高，以及法律法規(guī)的日漸完善，臨床監(jiān)查員(CRA)在整個臨床試驗中的重要性日益凸顯，如何進一步推進我國藥物臨床試驗的發(fā)展與完善，對于新時期的臨床監(jiān)查員提出了更高的挑戰(zhàn)。

1、臨床試驗流程簡介
整個臨床試驗分為試驗準備、試驗進行以及試驗結(jié)束三個階段，各階段分別有其不同的工作內(nèi)容和程序。申辦者在得到臨床試驗批件后，即可制定試驗計劃及SOP，同時開始篩選試驗基地、選擇研究者。繼而申辦者可優(yōu)良或會同主要研究者擬定試驗方案、CRF、ICF等細則，在之后召開的研究者會議上商討確定上述細則，再向倫理委員會申請倫理批件。待藥物和文件準備好后，即可開始臨床試驗。
END
2.1、臨床監(jiān)查員的概述
臨床監(jiān)查員由申辦者任命并對申辦者負責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。其通常可由受雇于申辦者的護士、藥師、醫(yī)師或相關(guān)學(xué)科畢業(yè)的業(yè)人員來擔(dān)任。
某項臨床試驗的臨床監(jiān)查員通常由申辦者，并為研究者接受。臨床監(jiān)查員不僅應(yīng)具備的醫(yī)學(xué)背景，參加過相關(guān)知識(、臨床試驗、GCP、SOPs等)的培訓(xùn)，具備正確監(jiān)查試驗*的和臨床知識，還應(yīng)當熟悉試驗方案、試驗流程和其他試驗相關(guān)內(nèi)容，以保證對試驗過程的正確監(jiān)督和指導(dǎo)。
申辦者對某項試驗的臨床監(jiān)查員人數(shù)，應(yīng)根據(jù)對該試驗的監(jiān)查頻率、試驗方案設(shè)計的復(fù)雜程度來決定。如：試驗性質(zhì)(PhaseI—PhaseIV)、試驗?zāi)康?注冊試驗、上市后IV期試驗)、試驗設(shè)計(開放、盲法)、樣本量(入選的受試者人數(shù))和參與試驗的試驗基地數(shù)等因素。臨床監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員，也可以來自合同研究(CRO)。
END
2.2、臨床監(jiān)查員的職責(zé)
臨床監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進行一項臨床試驗時完成他們各自的責(zé)任，即在試驗開始前、試驗進行中、試驗結(jié)束后持續(xù)對各個試驗基地進行定期訪視及監(jiān)查管理。結(jié)合2003版GCP和ICH-GCP中關(guān)于臨床監(jiān)查員職責(zé)的描述，筆者按照臨床試驗過程，將臨床監(jiān)查員職責(zé)從倫理學(xué)、管理學(xué)、性，三個角度進行闡述
END
3、臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)分析
隨著監(jiān)督管理法規(guī)日臻完善并趨于*化，注冊不斷規(guī)范和統(tǒng)一，對臨床試驗的要求也越來越高。按GCP完成臨床試驗的經(jīng)驗和教訓(xùn)使研究者認識到，臨床試驗的質(zhì)量是臨床試驗是否能達到試驗設(shè)計目的的關(guān)鍵。臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間溝通的主要渠道，其對臨床試驗監(jiān)查的力度，是決定該試驗?zāi)芊竦玫健⒄鎸崱⒂行?shù)據(jù)結(jié)果的決定因素。下面，筆者將針對臨床試驗過程中臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)進行分析，進一步闡述臨床監(jiān)查員對于臨床試驗質(zhì)量保障的重要意義。
END
3.1 基地篩選
臨床監(jiān)查員協(xié)助試驗項目的管理者確定試驗基地的名單及數(shù)量，選擇合格的研究者，聯(lián)絡(luò)并進行對有可能參加的試驗基地和研究者的訪問，以確定選定的研究者／試驗基地是否符合試驗要求。即研究者不但應(yīng)是該學(xué)科的家，有既往實施同類臨床試驗經(jīng)驗、而且應(yīng)有既往與申辦者合作并獲良好聲譽、地理位置方便聯(lián)絡(luò)，同時還應(yīng)具備試驗方案要求的足量受試者、治療特長、特殊儀器、資源(人員、時間、設(shè)備)優(yōu)良以及熟悉特殊試驗程序等條件。臨床監(jiān)查員協(xié)助選定合格的研究者及試驗基地，對確保試驗按時高質(zhì)的完成至關(guān)重要。
END
3.2 臨床試驗啟動會
臨床監(jiān)查員可試驗啟動會，對于參與試驗的主要研究者、臨床研究護士等試驗相關(guān)人員進行臨床試驗方案、具體試驗步驟、試驗用特性、知情同意的過程、病例報告表的填寫、監(jiān)查計劃、管理、不良事件和嚴重不良事件報告程序以及急救措施和試驗文件的備案等要求的培訓(xùn)。目的在于確保有研究人員優(yōu)良的把握試驗方案等試驗相關(guān)要求，嚴格按照試驗SOP進行，才能得到真實、準確的試驗數(shù)據(jù)。
END
3.3 監(jiān)查計劃
臨床監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)試驗方案制定特定的監(jiān)查計劃，對試驗基地進行定期監(jiān)查訪視，并寫出監(jiān)查報告，以確保試驗按照試驗方案和GCP原則高質(zhì)、保量、按時、按預(yù)算完成。同時，臨床監(jiān)查員也要監(jiān)查試驗進度，以確保各個試驗基地按計劃按時完成受試者人選工作。對于不能按照進度入選的試驗基地，臨床監(jiān)查員應(yīng)與研究者共同分析原因并報告給申辦者，共同商議解決辦法，可減免病例數(shù)、登廣告招募或增加其他等方法予以改善。并對于問題相對較多的，適時的調(diào)整相應(yīng)的監(jiān)查計劃，調(diào)整監(jiān)查期及隨訪期，臨床監(jiān)查員關(guān)于整個臨床試驗的時間點的控制和把握，對于保障整個試驗進度及質(zhì)量意義深遠。
END
3.4 現(xiàn)場訪視
1、ICF核查　　知情同意書 (ICF)是保障受試者權(quán)益的主要措施，受試者在參加試驗前必須一份經(jīng)倫理委員會批準的ICF，經(jīng)仔細閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定，并簽署姓名和日期。臨床監(jiān)查員應(yīng)核查有入選受試者簽署的ICF來確定研究者是否按照GCP要求知情同意，需鑒認受試者的簽字及其是否有能力知情，同時需要確認該ICF中是否包含研究者的及確認簽字信息，對信息的完整確認可以有效保障受試者在研究中的利益不受損害，保障研究者及整個研究過程遵循ICH—GCP的要求。對ICF的有效確認是保障受試者權(quán)益的主要手段之一，因此，臨床監(jiān)查員對ICF的監(jiān)查重要性可見一斑。
2、CRF核查　　病例報告表 (CRF)完成的質(zhì)量好壞直接影響到試驗結(jié)果的可信性。臨床監(jiān)查員應(yīng)逐頁核實CRF，確認細節(jié)的連貫*及完整性，例如病例報告表的每頁數(shù)據(jù)的完整、簽名的位置和每頁是否含有受試者的編碼和試驗方案的編碼；臨床監(jiān)查員也應(yīng)針對CRF上可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)缺失、數(shù)據(jù)作假，進行邏輯上的核查，以便確保CRF上的每個信息從內(nèi)容上和邏輯上都是準確無誤的。CRF的數(shù)據(jù)和資料，是試驗結(jié)束后數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及總結(jié)報告的主要信息來源，臨床監(jiān)查員對CRF的嚴謹核實能充分保證臨床試驗的數(shù)據(jù)準確、完整、合理、無誤。同時，臨床監(jiān)查員也應(yīng)按要求保留與試驗有關(guān)的檢驗結(jié)果及其他資料的復(fù)印件，以備申辦者的稽查或的視察。
3、SDV核查　　保證申辦者收集到準確、完整的試驗數(shù)據(jù)是臨床監(jiān)查員優(yōu)良重要的職責(zé)。因此，臨床監(jiān)查員必須對有試驗基地中的研究者收集的試驗數(shù)據(jù)進行原始資料的核對(Sour Data Verification，SDV)，即SDV。這種核對通常是按照試驗前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計劃方案進行。臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查、比對病例報告表和原始病例，確保信息被準確記錄、更正并按規(guī)定執(zhí)行。臨床監(jiān)查員在做原始數(shù)據(jù)核實 (SDV)時，不僅應(yīng)對已有數(shù)據(jù)(例如實驗室檢查結(jié)果、入排等)準確核實，還應(yīng)從原始檢查數(shù)據(jù)以及原始病例中發(fā)現(xiàn)潛在的藥物安全、受試者安全及AE等問題。原始文件記錄的準確性、完整性和*性是評價臨床試驗質(zhì)量的主要依據(jù)之一。試驗中，受試者的原始病歷記錄越詳細對試驗越有利，進行原始資料的核對工作也越容易越方便。
END
3.5 上報不良事件
臨床監(jiān)查員應(yīng)確認研究者記錄了試驗過程中出現(xiàn)的有不良事件／嚴重不良事件，并且均已在規(guī)定時間內(nèi)向申辦者和倫理委員會及監(jiān)督管理報告。研究者應(yīng)將不良事件填寫在病例報告表中的不良事件報告表內(nèi)。如果是嚴重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)填寫嚴重不良事件報告表，并上報給該試驗臨床監(jiān)查員，其應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)通報至倫理委員會及監(jiān)督管理。在填寫嚴重不良事件報告表時，臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查受試者相關(guān)信息是否已經(jīng)準確記錄，更為重要的是確認受試者得到必要的醫(yī)療措施，并跟蹤轉(zhuǎn)歸時間，是否*，評價與該受試藥物級別是否相關(guān)及關(guān)系級等級等。及時監(jiān)查研究者對于不良事件的處理，優(yōu)良保障受試者權(quán)益是臨床監(jiān)查員的重要職責(zé)之一，亦是保證藥物臨床試驗質(zhì)量的重要措施。