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| 供貨周期 | 現貨 | 應用領域 | 綜合 |
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產品簡介
詳細介紹
GMP設備驗證是指對藥品生產設備的性能、安全性、可靠性等方面進行檢測和評估，以確保設備能夠符合GMP（藥品生產質量管理體系）的要求，并且能夠正常工作，從而保證藥品生產的質量和安全性。GMP設備驗證-第三方檢測中心,中科檢測提供GMP設備驗證服務，具有CMA,CNAS資質。
GMP設備驗證目的包括：
確認設備符合法規和標準的要求，如GMP、ISO9001等。
確認設備的設計和制造符合藥品生產的要求，如無菌、潔凈等。
確認設備的安裝和運行符合藥品生產的要求，如平穩、可靠等。
確認設備的性能和精度符合藥品生產的要求，如精度、穩定性等。
確認設備的可維修性和可靠性符合藥品生產的要求，如易操作、不易出錯等。
確認設備的驗證記錄和維修記錄符合藥品生產的要求，如記錄齊全、更新及時等。
確認設備的安全性能符合藥品生產的要求，如無菌、泄漏等安全問題。
確認設備的能效符合藥品生產的要求，如節能、環保等。
確認設備的可追溯性符合藥品生產的要求，如可記錄、可追蹤等。
確認設備的使用壽命符合藥品生產的要求，如設計壽命、實際壽命等。
GMP設備驗證流程包括以下步驟：
準備驗證計劃：制定設備驗證計劃，包括驗證的目的、范圍、方法、測試標準、測試程序等。
進行安裝確認（IQ）：檢查設備的安裝是否符合設計要求，包括設備型號、設備功能、設備設計等信息。
進行運行確認（OQ）：確認設備是否能夠按照設計要求正常運行，包括設備操作、儀器校準、儀器驗證等。
進行性能確認（PQ）：確認設備是否能夠達到預期的性能指標，包括設備效率、精度、穩定性等。
GMP設備驗證-第三方檢測中心