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產品簡介
詳細介紹
肌肉植入試驗是一種局部反應試驗，用于評估受試物植入家兔肌肉組織后的刺激和毒性反應。在試驗中，植入物應該經過與終產品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程，確保植入物未被損壞并且是無菌的。該試驗旨在評估受試物的局部刺激和毒性反應，以及其作為植入物的可行性。肌肉植入試驗-第三方CMA檢測中心，中科檢測開展肌肉植入試驗服務，具備CMA、CNAS資質認證。
肌肉植入試驗方法：
選取適當的試驗動物，如試驗犬或試驗兔，并確保其健康狀況良好。
對試驗動物進行術前準備，包括剪去試驗側（脊柱兩側或背部）被毛，進行必要的體格檢查等。
進行手術植入。在試驗動物麻醉后，在其脊柱棘突線正中位置切開皮膚，分離皮下脂肪和肌肉組織，然后將無菌的醫療植入樣品植入肌肉囊中，用縫線將肌肉囊閉合，防止試驗材料移位或脫出。
術后對試驗動物進行護理，包括注射抗生素以防止感染、定期檢查切口愈合情況等。
在植入后的一定時間點（如2周、1個月、3個月等）對試驗動物進行適當的檢查，包括血液檢查、放射學檢查、肌肉功能評估等，以評估醫療植入樣品在肌肉內的安全性和有效性。
在試驗結束后，對試驗動物進行適當的處理，如進行尸檢、采集病理切片等。
肌肉植入試驗標準：
ISO 10993-6:2007醫療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗
GB/T 16886.6-2015醫療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗
USP 88美國藥典體內生物反應性試驗
肌肉植入試驗流程如下：
準備實驗動物：選取健康的動物作為實驗對象，通常為肌肉發達的大型動物，如犬、豬等。
植入試驗物質：將新藥物或植入物植入動物的肌肉組織中，一般使用局部麻醉等方法使藥物或植入物在肌肉中緩慢釋放。
觀察試驗效果：定期觀察實驗動物的肌肉組織變化，記錄各種指標，如肌肉僵硬度、肌肉大小、血液指標等。
出具檢測報告：根據實驗結果出具肌肉植入試驗報告。
肌肉植入試驗-第三方CMA檢測中心