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技術文章

BP0285-C 靜態壓力爆破測試儀額定爆破壓力試驗報告

閱讀:205          發布時間:2023-3-2

球囊導管(血管成形術)


這些軟而柔韌的球囊可以用作閉塞球囊或Fogarty球囊(用于取栓),也可以是剛性的用于擴張(血管成形術)。用于擴張的球囊可分為兩種主要類型:單軌型和OTW型,前者有一個單腔,導絲向近端延伸,后者有不同的腔,用于球囊擴張和導絲導入。這些導管有兩種特性:額定爆破壓力,即達到并包括單次充盈時球囊不會爆炸的壓力:公稱壓力,指的是氣球達到其標記直徑時的壓力。




球囊額定爆破壓(RBP)試驗(根據YY0285.4-2017 血管內導管一次性使用無菌導管 第4部分球囊擴張導管)


1 原理


本試驗的目的是確定球囊的 RBP


2 儀器(BP0285-C 靜態壓力爆破測試儀)


2.1建議的導絲或同等物。


2.2水浴,溫度控制在(37℃士2)。


2.3測定泄漏的方法,如加染色液的試驗液,壓降監測系統裝置,流速進行監測控制裝置。


2.4填充液體,如室溫水或其他臨床上適當的介質。


2.5 BP0285-C 靜態壓力爆破測試儀計時裝置,滿足試驗所規定的精度。


2.6 BP0285-C 靜態壓力爆破測試儀,壓力讀數準確度為5% 的測量裝置,可保持充盈壓力,裝有符合 GBT 1962.1或 GBT 1962.2的接頭,用于連接被測導管。




外推帶logo②.png





3BP0285-C 靜態壓力爆破測試儀試驗流程:


3.1 向壓力不斷發生安全裝置系統中充盈用液體。


3.2如說明書指明使用導絲進行氣囊填充,應在儀器內插入合適的導絲。


3.3將 BP0285-C 靜態壓力爆破測試儀連接到試管上,在水浴中將氣球(37 + 2) °C 充滿。


3.4平衡導管至少2分鐘。


3.5以預先確定的升壓速率充盈球囊,直至通過導管爆破或破壞。記錄以及爆破壓,破壞模式和破壞的位置。




BP0285-C靜態壓力爆破測試儀-高性能 拷貝.jpg




4 BP0285-C 靜態壓力爆破測試儀試驗研究報告


測試報告須包括下列資料:


a) 導管的識別;


b)平均爆破壓力、RBP以及爆破壓力數據的最大、最小和標準偏差,單位為kPa。


C)所有觀察到的破壞模式。


注:除本部分規定的計量單位外,還可以使用其他計量單位。




BP0285-C靜態壓力爆破測試儀-免維護-左側 .jpg






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