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《GB 15810-2019 -次性使用無(wú)菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無(wú)菌注射器的命名、物理要求、化學(xué)要求、生物要求包裝、標(biāo)志、貯存等。

注射器在抽負(fù)壓時(shí)活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗(yàn)方法

測(cè)試原理

將注射器錐頭與設(shè)備相連接,注射器內(nèi)抽吸部分的水。通過(guò)錐頭施加負(fù)壓,檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏,并確定活塞是否已與芯桿脫離。

D.2 儀器和試劑

D.2.1夾具,能夠夾住注射器芯桿的裝置并固定其位置。

D.2.2真空泵,如圖D.1所示,包括帶氣閥的真空泵,壓力表和真空密封閥。

D.2.3新制沸水,冷卻至18℃~28℃。

D.3 步驟

D.3.1注射器吸人不少于公稱容量25%的水(D.2.3)D.3.2錐頭向上,回抽芯桿,使基準(zhǔn)線與公稱容量刻度線重合,然后在圖D.1所示位置裝人夾具(D.2.1)。D.3.3將注射器錐頭與真空泵(D.2.2)相連。

D.3.4如圖D.1所示布置試驗(yàn)設(shè)備。開動(dòng)真空泵,同時(shí)保持氣閥打開D.3.5調(diào)節(jié)氣閥以逐步降低壓力，使壓力表讀數(shù)達(dá)到88kPa。

注:由于高原地區(qū)大氣壓力與標(biāo)準(zhǔn)大氣壓存在差異,試驗(yàn)力換算舉例如下:一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓為101.3kPa,拉薩地區(qū)大氣壓為65.24kPa,與一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓之差為36.06kPa,則試驗(yàn)壓力應(yīng)設(shè)置為88 kPa-36.06 kPa=51.94 kPa.

D.3.6檢查注射器活塞和密封圈處有無(wú)漏氣,應(yīng)無(wú)連續(xù)氣泡形成。

D.3.7關(guān)閉真空密封閥。

D.3.8(60+)s后,觀察壓力表讀數(shù),并記錄任何讀數(shù)下降的情況D.3.9檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離。

D.4 試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告中至少給出下列信息:注射器的公稱容量,毫升(mL);是否觀察到活塞和密封圈處的泄漏;如果泄漏,壓力表下降后的讀數(shù):活塞是否已與芯桿脫離;

試驗(yàn)日期。

FY15810-C注射器密合性負(fù)壓測(cè)試儀根據(jù)GB 15810-2019 一次性使用無(wú)菌注射器研發(fā)而出，專用于測(cè)定注射器的物理特性。

儀器具備非標(biāo)定制化特色，可拓展多種測(cè)試項(xiàng)目，能夠觸摸屏控制，多種規(guī)格，一機(jī)兼容，自動(dòng)生成測(cè)試報(bào)告，機(jī)載打印機(jī)，快速打印測(cè)試結(jié)果。

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