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本文聚焦干細胞治療這一前沿醫療領域的國內外監管現狀，深入解析美國、歐盟、日本、中國四國的監管體系特點。在美國，食品藥品監督管理局（FDA）將干細胞明確歸類為生物制品，通過 “再生醫學先進療法"（RMAT）加速程序，在保障安全性的前提下縮短創新療法的審批周期。歐盟則由歐洲藥品管理局（EMA）主導，將干細胞治療納入先進治療醫學產品（ATMPs）框架，聯合細胞治療委員會（CAT）等專業機構開展多維度評估，強調技術創新性與臨床價值的平衡。
日本采用厚生勞動省與藥品和醫療器械局（PMDA）的雙軌監管模式，根據干細胞療法的風險等級實施分級管控，為再生醫學發展提供靈活空間。我國實行國家衛生健康委員會（NHC）負責臨床研究審批、國家藥品監督管理局（NMPA）主管藥物上市許可的雙軌制，清晰劃分醫療機構與藥企的責任邊界。盡管各國監管路徑各有側重，但均以規范行業發展、保障患者權益為核心，共同推動干細胞治療向標準化、產業化方向邁進。
