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東莞景源專業(yè)提供美國藥典USP標(biāo)準(zhǔn)品，歡迎咨詢訂購： 。

產(chǎn)品詳情：

產(chǎn)品名稱：蔗糖標(biāo)準(zhǔn)品

英文名稱：Sucrose

CAS#： 57-50-1

貨號(hào)：1623637

規(guī)格：100mg

品牌：美國藥典USP

用途：在美國藥典USP中，對(duì)純化水（Bulk Purified Water）、注射用水（Water for Injection）、無菌純化水（Sterile Purified Water）和滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）的有機(jī)雜質(zhì)規(guī)定了總有機(jī)碳（TOC）值。另外，USP還要求測量無菌水的TOC分析儀須滿足含碳量8.0 mg/L水平的系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)，并且能夠檢測0.1mg/L下的TOC。

美國藥典USP蔗糖（Sucrose）標(biāo)準(zhǔn)品用于對(duì)無菌水進(jìn)行TOC系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)。

通常有兩中方法來測量TOC。一種方法：確定TOC是用TC（測量得到的總碳量，即有機(jī)碳和非有機(jī)碳的總和）減去IC（測量得到的有機(jī)碳量）：

TOC=TC-IC。

另一種方法，是在開始測量各種碳之前，先清除掉樣品中的IC（有機(jī)碳量）。然而，清除IC這一步也會(huì)除掉一部分有機(jī)分子，這部分有機(jī)分子被重新收集，氧化成CO2，定量為易除去的有機(jī)碳（POC）。樣品中殘留的有機(jī)物質(zhì)也被氧化成CO2，定量為不易除去的有機(jī)碳（NPOC）。在這種方法中，TOC是POC和NPOC 的和：

TOC=POC+NPOC。

在制藥用水中，可以忽略不記POC的量。所以，在此方法中，NPOC相當(dāng)于TOC。裝置要求。使用一個(gè)在線或在非在線的實(shí)驗(yàn)室用校準(zhǔn)的儀器測試。修正系統(tǒng)適應(yīng)性，按下列描述定期進(jìn)行。裝置必須有特定的檢測限度，含碳0.05mg/l（0.05ppm）或更低。

USP標(biāo)準(zhǔn)品--USP蔗糖標(biāo)準(zhǔn)品；USP1，4--苯醌標(biāo)準(zhǔn)品。

試劑水。使用總有機(jī)碳TOC不超過0.1mg/l的水。

[注意—可能對(duì)電導(dǎo)率有要求以保證方法的可靠性。]

玻璃器具準(zhǔn)備。玻璃器具類的有機(jī)污染會(huì)導(dǎo)致較高的TOC值。所以要使用已經(jīng)謹(jǐn)慎除去有機(jī)物質(zhì)的玻璃器具和樣品盛器。任何能夠有效祛除有機(jī)物質(zhì)的方法都可使用。用試劑水（TOC不超過0.1mg/l的水）后沖洗玻璃器具。

標(biāo)準(zhǔn)溶液。精密稱量USP蔗糖標(biāo)準(zhǔn)品，溶解于試劑水（TOC不超過0.1mg/l的水）中，獲得濃度為每升含1.2mg蔗糖的溶液（既含碳0.50mg/l）。

供試溶液。[注意—在取樣時(shí)要極其小心。水樣在采集和移至實(shí)驗(yàn)設(shè)備的過程中都容易被污染。]采集供試水于一個(gè)密閉容器中，留有小的頂空。盡快檢查，減少來自容器和密封系統(tǒng)的污染。

系統(tǒng)適應(yīng)性溶液。溶解精密稱量的USP1，4--苯醌標(biāo)準(zhǔn)品于試劑水（TOC不超過0.1mg/l的水）中，獲得一個(gè)濃度為0.75 mg/l的溶液（含碳0.50 mg/l）。

試劑水控制。使用一定數(shù)量的，在配制標(biāo)準(zhǔn)溶液和系統(tǒng)適應(yīng)性溶液時(shí)用的TOC 水。

空白溶液。除了TOC水，還要配制適宜的空白溶液或其他溶液以建立基線或?yàn)樾?zhǔn)調(diào)整用。進(jìn)樣適宜的空白溶液，調(diào)零儀器。

系統(tǒng)適應(yīng)性。用裝置檢測，記錄TOC水（r w），標(biāo)準(zhǔn)溶液（r s）。計(jì)算校正標(biāo)準(zhǔn)溶液值，也就是限度值，方法是用標(biāo)準(zhǔn)溶液的值減去TOC的值。理論限度，即含碳0.50 mg/l，等于校正過的標(biāo)準(zhǔn)溶液的值，r s- r w。系統(tǒng)適應(yīng)性溶液（r ss）. 計(jì)算校正后的系統(tǒng)適應(yīng)性溶液值，方法是用系統(tǒng)適應(yīng)性溶液的值減去TOC的值，r ss- r w。計(jì)算效率百分比：

r ss- r w

×100

r s- r w

如果效率在理論值的85%~115%之間，系統(tǒng)適應(yīng)。

步驟。檢測供試溶液，記錄r u。如果不大于r s- r w，符合實(shí)驗(yàn)。

本方法也適用在線儀器，儀器已經(jīng)校準(zhǔn)并具有可接受的系統(tǒng)適應(yīng)性。安裝位置和讀數(shù)必須反映用水的水質(zhì)。

美國藥典USP介紹：

美國藥典委員會(huì) (USP) 是一家非營利、科學(xué)性的的公共標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)，為生產(chǎn)、分銷和使用的藥品、食品成分和膳食補(bǔ)充劑的鑒別、效力、質(zhì)量和純度設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)。USP 的藥品標(biāo)準(zhǔn)由美國食品和藥品管理局 (FDA) 強(qiáng)制實(shí)施，在* 140 多個(gè)國家得到廣泛使用。

自 1820 年成立以來，USP 一直致力于幫助確保美國藥品的質(zhì)量。沿襲這一傳統(tǒng)，USP今天與許多國家的科學(xué)家、醫(yī)療保健從業(yè)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)力開發(fā)和修訂標(biāo)準(zhǔn)，為保護(hù)*的公共健康提供幫助。

USP 設(shè)有多個(gè)分部 ，分布于美國、印度、中國、巴西、瑞士、加納、埃塞俄比亞等—— 與各地的生產(chǎn)商、政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及許多其他相關(guān)方合作。