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注射座耐穿剌性和穿剌落屑測試CSI-Z100A 上海程斯 試驗步驟
閱讀：764 發(fā)布時間：2022-6-23注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀
穿刺力是指在穿刺試驗中穿刺器刺透膠塞或墊片的力。
穿刺落屑是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞所產(chǎn)生的，在沒有放大工具幫助下觀察到的可見落屑數(shù)量。
具體的試驗方法可以參考YBB00322004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法和YBB00332004-2015注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法。
一，滿足標準 ：
*符合YY 0332—2011標準
二，主要參數(shù)：
1，加載壓力0-500kpa
2，PLC控制系統(tǒng)
3，7寸觸摸屏操作界面
4，中英文切換
5，刺穿速度：0-100MM/MIN可任意設置 設計值范圍：0-200MM/MIN
6，夾具一套
7，布氏漏斗
三，試驗儀器
1試驗用針:符合YY 0881規(guī)定的植入式給藥裝置專用注射針，外徑0. 7 mm。
2注射器：符合GB 15810,規(guī)格為5mL。
3水：純化水
4快速濾紙
5布氏漏斗
四，試驗步驟
1如果注射座與導管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導管末端置于快速濾紙及布 氏漏斗上方，以使試驗中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。
2用丙酮擦拭各試驗用針晾干。
3將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公稱容量。
4甬裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復穿刺，穿刺點分布應盡量均勻。每穿 刺10次，向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。
5更換一支新的試驗用針，直至完成1 000次或標稱的最大穿刺次數(shù)。 在5倍放大條件下，檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑并對其計數(shù)。
7將注射座的注射區(qū)向下懸置，從導管給藥端分別施加50 kPa和200 kPa的壓力各30 s,記錄 注射區(qū)形成的液滴。