脂質(zhì)納米粒（Lipid Nanoparticles）作為一種高效、安全的藥物遞送體系，已經(jīng)被各大企業(yè)及科研院所廣泛研究，成為近年來發(fā)展最為迅速的制劑劑型之一，由于其制備過程需要進(jìn)行特殊的工藝化定制，故而脂質(zhì)納米粒類制劑也被稱為“復(fù)雜注射劑"。
脂質(zhì)納米粒的制備過程中，其粒徑控制是脂質(zhì)納米粒制備過程中的基礎(chǔ)，因?yàn)榱降拇笮『头植记闆r對(duì)藥品后續(xù)的穩(wěn)定性、包封率都具有非常重要的影響。
圖1：待測(cè)LNP樣品實(shí)物圖
在本次測(cè)試中采用了兩種方法對(duì)某一家藥企的脂質(zhì)納米粒進(jìn)行了粒徑分布測(cè)試，分別是動(dòng)態(tài)光散射法（DLS）和毛細(xì)管流體分離技術(shù)（CHDF）。
圖2：DLS納米粒度儀及CHDF高分辨納米粒度儀實(shí)物圖
DLS納米粒度儀測(cè)試方案：取一定量樣品，適當(dāng)進(jìn)行稀釋后，進(jìn)行測(cè)試；
CHDF高分辨納米粒度儀測(cè)試方案：取一定量樣品，加入到樣品瓶中，進(jìn)行原液測(cè)試。
不同批次的LNP樣品采用兩種方法進(jìn)行粒度檢測(cè)的結(jié)果展現(xiàn)在圖3中，從兩種方法的檢測(cè)結(jié)果來看，使用DLS動(dòng)態(tài)光散射對(duì)樣品的檢測(cè)結(jié)果可以看到LNP樣品1-3的D50值分別為89.4 nm、96.7 nm和92.2 nm；當(dāng)使用CHDF高分辨納米粒度儀對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，不同的樣品出現(xiàn)了*不一致的粒徑分布信息，其中LNP Sample 2在三個(gè)粒徑尺寸位置出現(xiàn)了信息峰，表明該批次的樣品的粒徑分布范圍較大，從CHDF的檢測(cè)結(jié)果來看，LNP Sample 3具有最均一的粒徑分布。
對(duì)比使用DLS動(dòng)態(tài)光散射和CHDF毛細(xì)管流體分離技術(shù)對(duì)同樣的樣品進(jìn)行測(cè)試得到的測(cè)試結(jié)果可以觀察到，CHDF毛細(xì)管流體分離技術(shù)能夠檢測(cè)到更為詳盡粒度分布信息。
圖3：采用DLS動(dòng)態(tài)光散射和CHDF毛細(xì)管流體分離技術(shù)對(duì)LNP樣品的粒度檢測(cè)圖
圖4：CHDF毛細(xì)管流體分離技術(shù)原理圖
√通過毛細(xì)管流體分離技術(shù)，在5 nm-3 μm 范圍內(nèi)提供完整、真實(shí)、詳細(xì)的PSD 數(shù)據(jù)；
√無需對(duì)粒徑分布形狀作出假設(shè)；
√少量樣品即可進(jìn)行檢測(cè)，樣品量小于 1 mL；
√不同波長(zhǎng)的四種紫外光同時(shí)檢測(cè)，提供樣品的成分信息。
胤煌科技是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案。主營(yíng)產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測(cè)定儀，澄清度測(cè)定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。
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