為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，凡是在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或個人，應(yīng)遵守本辦法。

縫合針針尖穿刺力和強(qiáng)度測試的主要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)就是：

YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針 和YY 0877-2013荷包縫合針。

具體要求為：1、彈性和韌性

質(zhì)量要求：縫合針應(yīng)有良好的彈性和韌性。

試驗方法：《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄B

試驗步驟：

彈性：采用彈性專用工具，將弧形針的針尾或針頭固定在夾具上，展開針尖或針尾至表5規(guī)定的弧形最大值后釋放，針尖或針尾所指向的刻度值即為變形量，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

韌性：將縫合針針尾固定在韌性測試專用工具上，直型針、三角半彎針在半徑為6mm的圓弧上（向內(nèi)彎曲）彎曲近似90°，1/2弧、5/8弧形針展開近似至3/8弧形；3/8弧形針展開近似至直針，均不得折斷，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2、針尖強(qiáng)度/針尖刺穿力質(zhì)量要求：

針尖強(qiáng)度是指針尖加載外力后，不出線彎鉤的力。要求縫合針針尖應(yīng)無續(xù)尖，針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。

針尖刺穿力是指針尖刺穿的力?？p合針針尖應(yīng)尖無鈍形。

測試原理：

以規(guī)定的速度將縫合針的刃口垂直切斷縫合線所得的最大峰值力來評估被測縫合針三角刃口切割力。

試驗步驟：

→將縫合針、縫合線放置于22℃±2℃環(huán)境中至少1h，并在相同的條件下進(jìn)行測試。

→將縫合針三角刃口（縫合針平面刃口的一側(cè)）向下固定在夾針夾具上，并將縫合線對折打結(jié)長度為9cm~10cm，然后掛于夾具上，使縫合線自然下垂成U型，并套入三角針刃口前段（三角刃口全長的1/3處）進(jìn)行切割。當(dāng)三角刃口割斷縫合線時，指針?biāo)傅目潭燃礊槿侨锌诘那懈盍Α?/span>

→將夾針夾具轉(zhuǎn)動180°，即可測定縫合針的另一側(cè)平面刃口切割力，試驗方法同上。

→每支三角縫合針兩平面刃口各切割一次，取其算數(shù)平均值。

 以上為縫合針針尖穿刺力和強(qiáng)度測試標(biāo)準(zhǔn)及解析，如果有相應(yīng)問題，歡迎大家給小編留言。