為了保證醫療器械的安全、有效，國家藥品監督管理局發布了《醫療器械標準管理辦法》，凡是在中國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或個人，應遵守本辦法。

標準：

YY 0174-2019 手術刀片

YY/T 0072-2010 眼科用刀通用技術條件

YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術刀

1，刃口鋒利度

質量要求：

切割力應不大于0.80N。

試驗方法：《YY 0174-2019  手術刀片》附錄B、《YY/T 0072-2010  眼科用刀通用技術條件》附錄A。

實驗步驟：

將試樣（刀片）固定在夾具上；

將縫合線的一端固定在一繞線夾上，在縫合線的另一端加100g砝碼使縫合線呈水平狀并固定在另一繞線夾上，卸去砝碼，準備測試；

試樣以不大于10mm/s的速度垂直向下移動，對縫合線中間部位進行切割；

當割斷縫線時，記錄測試數據。

每片刀片按照實驗步驟測刃部的前中后三點，取三點測試數值的算數平均值作為測試結果。

2、手術刀刀片與刀柄連接牢固度

質量要求：

手術刀的刀片與刀柄的連接應牢固。

試驗方法：《YY/T 0454-2008  無菌塑柄手術刀》附錄A

實驗步驟：

→去除（或摘除）手術刀的刃口保護片（或刀套）；

→調整調節塊位置，使其與對應規格的手術刀相適應；

→將手術刀置于支撐塊，使手術刀片的平面與調節塊的上平面接觸；

→在塑料刀柄中部無沖擊加載荷10N，保持30s；

→卸去負載，觀察手術刀片不得脫落，且不得有明顯的松動。

每片刀片按照實驗步驟測刃部的前中后三點，取三點測試數值的算數平均值作為測試結果。