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醫(yī)用鑷測試標準和方法

時間:2023/12/11閱讀:525
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外科手術中常用的醫(yī)療器械大概有刀、剪、鉗、鑷、縫合針、縫合線、吻(縫)合器等,為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械標準管理辦法》,凡是在中國境內從事醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或個人,應遵守《YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》的要求。

一、變形量  

質量要求:醫(yī)用鑷的變形量是指改變醫(yī)用鑷頭部自然開度后,自然恢復開度L2與自然開度L1的差值;醫(yī)用鑷應有良好的彈性,其變形量不大于1.6mm,其中敷料鑷的變形量應不大于標稱長度L的5%且最大變形量不得大于10mm。

試驗方法:《YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》附錄A 醫(yī)用鑷變形量試驗方法

二、捏合力

質量要求:醫(yī)用鑷的捏合力是指醫(yī)用鑷頭端接觸所需的力;腦用鑷、腫瘤摘除鑷、心肌鑷的捏合力應在2N~8N范圍內。

試驗方法:《YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》附錄B 捏合力試驗方法

三、連接牢固度試驗

質量要求:

 醫(yī)用鑷連接牢固度是指兩片結合處的抗分離力;按YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》附錄C規(guī)定的方法進行試驗,應符合5.3.1的規(guī)定(醫(yī)用鑷兩片連接應牢固,加載試驗后無分離、開裂或松動現象)。

 在定位銷的徑向加載5N的砝碼,持續(xù)15s后,手感檢查,符合5.3.2的規(guī)定(醫(yī)用鑷的定位銷的固定應牢固,加載試驗后無松動現象)。

 試驗方法:《YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》附錄C 連接牢固度試驗方法

以上為醫(yī)用鑷測試標準和方法,如果有相應問題,歡迎大家給小編留言。

 

 


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