藥品潔凈實驗室是指用于藥品無菌或微生物檢驗用的潔凈區域、隔離系統及其受控環境。藥品潔凈實驗室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數量的不同參考現行“藥品生產質量管理規范"分為A、B、C、D4個級別。為維持藥品潔凈實驗室操作環境的穩定性、確保檢測結果的準確性，應對藥品潔凈實驗室進行微生物監測和控制，使受控環境維持可接受的微生物污染風險水平。

微生物監測包括限度室/無菌室監測和潔凈區環境監測。

限度室/無菌室監測常用設備：

超凈臺/生物安全柜、微生物限度儀、真空泵、菌落計數器、隔離器、集菌儀

潔凈區環境監測常用設備：

潔凈空間滅菌、浮游菌采樣器、粒子計數器、壓縮氣體微生物采樣器、風量儀、數字式風速計、氣溶膠發生器/光度計、溫濕度連續監測系統

常用試劑耗材：

無菌檢測套筒、濾杯、濾膜、無菌檢查培養基、微生物檢測培養基、環境檢測成品培養基、支原體檢查培養基、無菌模擬灌裝實驗用培養基。