藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱應(yīng)避免和水的制造過程有關(guān)，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱，即水的制造過程與其名稱脫鉤，而是從化學(xué)和微生物的角度根據(jù)質(zhì)量指標(biāo)對水進(jìn)行分類（如中國藥典規(guī)定純化水可以用三種不同方法制得，將來可能還會有更好得方法）。
注射用水一般用純化水通過蒸餾法（還有反滲透法和超濾法）制得，化學(xué)純度高達(dá) 99.999% ，無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同，可使用同一臺多效蒸餾水機(jī)或單獨的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。
純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)見表
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① 歐洲藥典中總有機(jī)碳（ TOC ）和易氧化物項目，可任選一項監(jiān)控。 ②美國藥典中規(guī)定： a. 企業(yè)自用的純化水監(jiān)測 TOC 和顛倒率，商業(yè)用的純化水應(yīng)符合無菌純水的試驗要求。表中所列為企業(yè)自用純化水的監(jiān)測項目。 b. 純化水不得用于制備腸外制劑。 ③微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)是指微生物污染達(dá)到某一數(shù)值，表明純化水系統(tǒng)已經(jīng)偏離了正常運行的條件，應(yīng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運行狀態(tài)。 |
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