您好, 歡迎來到化工儀器網
7T20D實驗室器皿清洗機/臺上洗瓶機采用
新聞排行榜
更多產品展示
更多-
-
施啟樂A200CD 實驗室器皿自動清洗機
-
施啟樂 C300CD 實驗室器皿自動清洗
-
便盆污物清洗機是一種多功能的輔助設備，能
-
脈動真空滅菌柜是針對醫療機構、制藥、和實
-
雙扉潔凈洗烘一體機是醫療、生物、制藥行業
GMP知識---驗證
-
提供商
施啟樂（廣州）儀器有限公司
-
資料大小
12.3KB
- 資料圖片
-
下載次數
15次
-
資料類型
WORD 文檔
-
瀏覽次數
525次
GMP知識問答（附答案）---驗證
1、藥品生產驗證包括哪些內容？
答：藥品生產驗證應包括空氣凈化系統、主要原輔料變更、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備及其設備清洗、清潔方法驗證及無菌藥品的滅菌設備，藥液濾過及灌封（分裝）系統的驗證等。
2、驗證文件內容有哪些？
答：驗證文件包括：驗證方案、驗證報告、驗證記錄及驗證結果。
3、制藥設備驗證確認包含哪些內容？
答：⑴予確認；⑵安裝確認；⑶性能確認；⑷運行確認。在完成以上確認程序后，由廠GMP認證委員會簽發準予使用的證書。
4、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？
答：⑴溫度；⑵相對濕度；⑶過濾器等級；⑷不同潔凈級別的壓力差；⑸塵埃粒子數；⑹微生物數；⑺照度；⑻噪聲等。
5、什么叫再驗證？
答：指一項工藝、一個系統、一臺設備或材料，經過驗證合格后，準予使用，在使用一個階段后進行的再次驗證。其目的在于證實已驗證狀態未發生變化。對關鍵工序，往往需要定期再驗證。