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GMP術語名詞解釋

閱讀:1825        發布時間:2021-06-25
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    施啟樂(廣州)儀器有限公司

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1、藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

 

2GMPGMP是在藥品生產全過程中,用科學、合理規范的條件和方法來保證生產優質藥品的一整套系統的、科學的管理規范,是藥品生產和質量管理的基礎準則。

 

3、物料:用于生產藥品的原料、輔料、包裝材料等。

 

4、批號:用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史(20010808,表示20018月第8批生產的藥品。)

 

5、待驗:物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態。

 

6、批生產記錄:一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。

 

7、物料平衡:產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較,并適當考慮可允許的正常偏差。

 

8、標準操作規程:經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

 

9、生產工藝規程:規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量,以及工藝、加工說明、注意事項,包括生產過程中的控制等一個或一套文件。

 

10、工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水。

 

11、純化水:為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水,不含任何附加劑。

 

12、注射用水:為純化水經蒸餾所得的水。

 

13、飲用水:達到飲用標準,可供人飲用的水。

 

14、潔凈室(區):空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入產生及滯留粒子。室內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。

 

15、驗證:證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。

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